Michael Schrewe verfügbar

Michael Schrewe

Spezialist und Auditor Qualitätssicherung, Referent Schulungen

verfügbar
Profilbild von Michael Schrewe Spezialist und Auditor Qualitätssicherung, Referent Schulungen aus Muenchen
  • 80335 München Freelancer in
  • Abschluss: Diplom Ingienieur Biotechnologie, Lebensmitteltechniker
  • Stunden-/Tagessatz:
  • Sprachkenntnisse: deutsch (Muttersprache) | englisch (verhandlungssicher) | französisch (gut)
  • Letztes Update: 31.10.2020
SCHLAGWORTE
PROFILBILD
Profilbild von Michael Schrewe Spezialist und Auditor Qualitätssicherung, Referent Schulungen aus Muenchen
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Beraterprofil

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SKILLS
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Mit 20 Jahren Erfahrung im Bereich von Pharma, Biotechnologie und Lebensmittelindustrie bekommt man viel zu sehen. Man lernt viel dazu, wenn man nicht nur gute Situationen sieht, sondern auch mit weniger guten Situationen umgehen muss, die zum Erfolg geführt werden.
Von den Erfahrungen profitieren letztendlich Sie:
  • Ich kümmere mich um Ihre Remote-Audits und Präsenz-Audits Ihrer Supplier und Contractoren.
  • Ich erledige Ihre Mitarbeiterschulungen als Web-Seminar oder in-house.
  • Ich helfe Ihnen, Ihr Qualitätssicherungssystem zu optimieren.
Eine kurze Zusammenfassung meiner wichtigsten Rahmendaten:
- Ausbildungsbackground: Diplom Ingenieur Biotechnologie, Lebensmitteltechniker und Fleischer
- Umfangreiche Erfahrung in folgenden Bereichen: GLP, Optimierung / Aufbau SOP-System, Schulung Mitarbeiter, Optimierung / Aufbau QS-System
- Ausgezeichnete Kenntnisse in Umsetzungen von Prozessen für GLP, Organisation / Durchführung / Berichtung von Audits, Risikoanalyse, CAPA
- Besondere Stärken: Optimierung und Weiterentwicklung von Prozessen und Systemen, Lösungsfindung
- Persönliches Statement: Mir liegt besoners viel daran, Prozesse pragmatisch, realistisch und effektiv aufzubauen. Für alle Seiten müssen sich Zugewinne ergeben. In Audits lege ich besonderen Wert auf eine neutrale Betrachtung und eine analytische Vorgehensweise.
- Flexibel einsetzbar in sämtlichen Branchen -> bereits vorhandene Branchenerfahrung: Biotechnologie, Pharmazie (pharmazeut. Entwicklung und Produktion), CRO, Forschung u. Entwicklung - Veterinärmedizin und Humanmedizin, Landwirtschaft, Lebensmittelindunstrie, Lebensmittelhandwerk

Qualifikationen:
  • Ausbildereignungsprüfung AEVO
  • Auditorenschulungen GLP und ISO
  • Schulungen QS-Systeme GLP, GMP, ISO
  • Schulungen MS Office (Word, Excel, Outlook), MS Project
  • MS Access
  • MS SharePoint
  • Lotus Notes
PROJEKTHISTORIE
  • 06/2020 - bis jetzt

    • Life Science Akademie, Dr. Bichlmeier
    • 10-50 Mitarbeiter
    • Sonstiges
  • Referent Schulungen, Berater Qualitätsmanagement
  • • Durchführung von Schulungen (in-house, extern, Web-Seminare)
    • Erstellung Schulungsmaterialien (Themengebiete GMP, GLP)

  • 05/2020 - bis jetzt

    • Internationale Firma, Consulting, Audits
    • 1000-5000 Mitarbeiter
    • Pharma und Medizintechnik
  • Auditor Qualitätssicherung (externe Audit-Aufträge)
  • • Internationale Audits (Vorbereitung, Durchführung, Report)
    • GMP (FDA, EU), GLP (FDA, OECD), ISO 9001, ISO 15378

  • 06/2016 - bis jetzt

    • Internationale Firma, Consulting, Audits
    • 50-250 Mitarbeiter
    • Pharma und Medizintechnik
  • Auditor, Senior Quality Professional
  • • Durchführung Supplier Audits in Europa
    • Absprache Auftraggeber weltweit 
    • Identifikation Compliance Probleme
    • Erstellung Auditberichte
    • GMP (ICH, PIC, EudraLex Vol. 4, CFR 21 Part 210/211)
    • GLP (OECD, ChemG, CFR 21 Part 58)
    • ISO 9001
    • GMP+

  • 06/2019 - 10/2019

    • Internationales Pharmaunternehmen, Auftragsproduktion Human-/Veterinarian-Pharmaceutics
    • 5000-10.000 Mitarbeiter
    • Pharma und Medizintechnik
  • Dokumentenspezialist GMP Produktion Arzneimittel
  • •    Überarbeitung, Weiterentwicklung, Harmonisierung Master Batch Records, Entwicklung System zur Erstellung Master Batch Records
    •    Erstellung, Optimierung, Harmonisierung Herstellungsanweisungen für GMP-Produktion Arzneimittel
    •    Erstellung, Aktualisierung SOP, Formblätter, Change Requests

  • 08/2017 - 01/2019

    • Konzern Arzneimittel, Medizinprodukte
    • >10.000 Mitarbeiter
    • Pharma und Medizintechnik
  • Regulatory Affairs Manager, Experte Risikoanalysen, Neubewertung Arzneimittel, Medizinprodukte
  • •    Entwicklung, Validierung Methoden zur Risikoanalyse medizinischer Produkte, Hilfsstoffe, Verpackungsmaterialien in Bezug auf chemische Verunreinigungen (Schwermetalle)
    •    Durchführung Worse Case Analysen und Risikobewertungen bezüglich chemischer Verunreinigungen nach ICH Q3D Guideline Annex 2
    •    Erstellung regulatorischer Dokumente, Dokumentation Risikoanalysen gemäß ICH Q3D Guideline Annex 9
    •    Erstellung, Sammlung Daten zu chemischen Verunreinigungen, Erstellung Dokumentation und Regulatory Reports zur Vorbereitung im Rahmen behördlichen Inspektionen
    •    Kontaktierung und Kommunikation Zulieferer, Anforderung Lieferantenerklärungen in Bezug auf chemische Verunreinigungen

  • 02/2014 - 12/2017

    • Pharmakonzern Human-/Animal Health
    • >10.000 Mitarbeiter
    • Pharma und Medizintechnik
  • Auditor QM, Administrator QM Systeme
  • • Durchführung interner und externer Audits (Auftragnehmer, Lieferanten / Supplier)
    • Überprüfung Compliance, CAPA
    • Vorbereitung, Begleitung behördliche Inspektion
    • Administration QM-Systeme
    • Entwicklung, Optimierung Qualitätssicherungsprogramm (OECD, ICH Q9, Q10)
    • Administration SOP-System
    • QM Schulung Mitarbeiter, Einarbeitung

  • 01/2017 - 02/2017

    • Pharmakonzern Human-/Animal Health
    • >10.000 Mitarbeiter
    • Pharma und Medizintechnik
  • Trainer GMP- und Hygienerichtlinien (Produktion, Verpackung Arzneimittel)
  • •    Vorbereitung FDA-Inspektion (Inspection Readiness)
    •    Organisation und Durchführung Mitarbeiterschulungen GMP und Hygiene
    •    Erstellung Schulungsmaterial, Dokumentation Schulungen
    •    Interne Audits Produktion, Identifizieren und Berichten potentieller Probleme

  • 06/2015 - 12/2016

    • Lebensmittelkonzern, Bereich Produktion Pharma Excipients
    • >10.000 Mitarbeiter
    • Pharma und Medizintechnik
  • Quality Assurance Officer, Produktion Excipients
  • • Betreuung und Weiterentwicklung Qualitätssicherungsprogramm (ICH Q10, IPEC)
    • Freigabe Batches (SAP), Review Batch Records, Erstellung CoAs
    • CAPA-Management
    • Complaint-Handling
    • Change Management
    • Risk-Management (Risikomanagement) gemäß ICH Q9
    • Beratung, Optimierung existierender und neuer Hygienekonzepte bei Umbau, Vergrößerung der Produktionsanlagen
    • Organisation, Begleitung Kundenaudits, Beantwortung Auditreports
    • Review/Freigabe SOPs (MasterControl)
    • Erstellung PQR (Product Quality Review) und Qualitätssicherungs-KPIs

  • 10/2014 - 12/2014

    • Pharma, Chemie Konzern, Bereich Animal Health
    • >10.000 Mitarbeiter
    • Pharma und Medizintechnik
  • GCP Auditor
  • • GCP Studie
    • Audit Abschlußbericht 
    • Studiendokumentation
    • Besprechung Findlings mit Sponsor
    • Erstellung Auditreport

  • 07/2014 - 09/2014

    • Pharmakonzern Human Health
    • >10.000 Mitarbeiter
    • Pharma und Medizintechnik
  • Consultant SOP-System
  • • Unterstützung Abteilung QA bei SOP Erstellung und Umstellung
    • Bearbeitung CAPA-Pläne

  • 07/2009 - 01/2014

    • MSD Animal Health GmbH (Merck & Co.)
    • >10.000 Mitarbeiter
    • Pharma und Medizintechnik
  • Auditor, Specialist Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung
  • • Weiterentwicklung Qualitätssicherungsprogramm (OECD, ICH Q9, Q10)
    • Organisation, Durchführung interner Audits von Laboren und Tierversuchsanlagen
    • Organisation, Durchführung externer Audits von Vertragspartnern (CRO), Lieferanten
    • Organisation, Begleitung von Behördeninspektionen
    • Audit zulassungsrelevanter Prüfungsdokumente (Prüfpläne, Abschlußberichte, Dokumentationen
    • Inspektion kritischer Phasen bei Durchführung von Prüfungen (Tierversuche, Analytik usw.)
    • Systeme: Audit Validierungspläne, Validierungsberichte, Dokumentation
    • Methoden, Prozesse: Audit Validierungspläne, Validierungsberichte, Dokumentation
    • Audit sonstiger Dokumente (SOPs, Prüfvorschriften, Analysenzertifikate, Charakterisierungsdokumente
    • Verfassen von Auditberichten, Nachverfolgung Korrekturmaßnahmen (CAPA)
    • Verfassen von SOPs
    • Regelmäßige Auswertung und Bericht des Qualitätslevels an das Management (Site Quality Review Reports)
    • Organisation, Administration und Weiterentwicklung von SOP-Systemen
    • Organisation und Durchführung von Schulungen des Qualitätsmanagements (Schwerpunkt GLP)
    • Organisation und Durchführung quartalsweise stattfindender Sitzungen der Prüfleiter/Management oder der GLP-Multiplikatoren

  • 09/2007 - 06/2009

    • AAIPharma GmbH & Co KG
    • 500-1000 Mitarbeiter
    • Pharma und Medizintechnik
  • Auditor, Manager Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung
  • • Weiterentwichlung Qualitätssicherungsprogramm (OECD, ICH Q9, Q10)
    • Organisation, Durchführung interner Audits von Laboren
    • Organisation, Begleitung bei Supplier-Audits durch Auftraggeber/Kunden
    • Audit zulassungsrelevanter Prüfungsdokumente (Prüfpläne, Abschlussberichte, Dokumentationen)
    • Inspektion kritischer Phasen bei Durchführung von Prüfungen
    • Systeme: Audit Validierungspläne, Validierungsberichte, Dokumentation
    • Methoden, Prozesse: Audit Validierungspläne, Validierungsberichte, Dokumentation
    • Audit sonstiger Dokumente (SOPs, Methodenvorschriften)
    • Verfassen von Auditberichten, Nachverfolgung Korrekturmaßnahmen (CAPA)
    • Verfassen von SOPs
    • Auswertung und Verfassen Jahres- / Halbjahresberichte des Qualitätsmanagements für das Management (Site Quality Review Reports)
    • Schwerpunkt non-GLP / GLP, GMP, GCP

  • 10/2001 - 08/2007

    • Bavarian Nordic GmbH
    • 250-500 Mitarbeiter
    • Pharma und Medizintechnik
  • Scientist Technical Development, Preclinical Development, Assay Development
  • Bereich Impfstoffentwicklung:
     • Entwicklung und Validierung zellbasierter Assays, Immunoassays
     • Umgang und Kultivierung humaner Zellen
    • Qualifizierung Analytikhardware
    • GLP-Implementierung für das S2-Tierhaus – Vorbereitung erste Inspektion

    Bereich Polymerentwicklung: 
    • Optimierung und Scale Up der Produktionsprozesse: Cellulosesulfat, Poly-DADMAC
    • Entwicklung von Aufreinigungsprozessen
    • Entwicklung analytischer Methoden für die Qualitätskontrolle

    Bereich Onkologie, Zelltherapieprojekt, Mikroverkapselung: 
    • Mikroverkapselung humaner Zellen
    • Weiterentwicklung Mikroverkapselungsanlagen
    • Entwicklung / Optimierung Produktionsprozesse (Mikroverkapselung) für Laborbereich und GMP-Produktion
    • Entwicklung / Optimierung Geräte / Anlagen für die GMP-Produktion
    • Entwicklung / Optimierung Methoden für die Cryokonservierung mikroverkapselter Zellen
    • GMP-Produktion im Reinraum: Mikroverkapselung therapeutischer Zellen, Abfüllprozeß, Cryokonservierung (Klinikmuster)

  • 04/1998 - 05/2000

    • Charité-Campus Virchow-Klinikum der HU-Berlin, Hämatologie-Onkologie
    • Öffentlicher Dienst
  • freier Mitarbeiter Forschungslabor
  • • Produktion, Aufreinigung von Adenoviren
    • Klonierung von Humanzellen und Mikroorganismen
    • Umgang und Kultivierung humaner Zellen
    • Entwicklung, Etablierung durchflußzytometrischer Meßmethoden (FACS)
    • Projekt Immuntherapie mit dendritischen Zellen
    • Projekt Immuntherapie mit therapeutischen Antikörpern (Rituximab)
    • Projekt Adenovirale ex-vivo-Gentherapie

ZEITLICHE UND RÄUMLICHE VERFÜGBARKEIT
Aktuell kann ich Ihnen Ihre Audits bei Auftragnehmern und Suppliern in Frankreich erledigen.

europaweit verfügbar, projektabhängig auch weltweit

zu 80% verfügbar mit Einschränkungen vor Ort
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