Boris Dirnfeldner verfügbar

Boris Dirnfeldner

Tester & Test Manager Medizintechnik / Pharma, Qualitätsmanagement, Requirements Engineering

verfügbar
Profilbild von Boris Dirnfeldner Tester & Test Manager Medizintechnik / Pharma, Qualitätsmanagement, Requirements Engineering aus MaxhuetteHaidhof
  • 93142 Maxhütte-Haidhof Freelancer in
  • Abschluss: Dipl.-Informatiker (FH)
  • Stunden-/Tagessatz:
  • Sprachkenntnisse: deutsch (Muttersprache) | englisch (verhandlungssicher)
  • Letztes Update: 22.09.2020
SCHLAGWORTE
PROFILBILD
Profilbild von Boris Dirnfeldner Tester & Test Manager Medizintechnik / Pharma, Qualitätsmanagement, Requirements Engineering aus MaxhuetteHaidhof
DATEIANLAGEN
Zertifikate 2016

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Profil 2019

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Versicherungsbestätigung 2019

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SKILLS
BRANCHEN

Medizintechnik    Prozessvalidierung, IVD, Lithotripter, Laser, Bildgebende Verfahren, Systemtechnik, OP-Tische, Perianalytische klinische Prozesse, Gewebeinfiltration, Entwicklungsprozess
Pharma    Produktserialisierung, ePRO Studien, CSV, Praktikum Universität
Banken    Banknotenbearbeitungssysteme
Chemie    Anlagenbau Elektroplating PCB / Semiconductor
Halbleiter    Bereich OEE, Fertigung
Solar    MES, Turnkey Projekte
Einzelhandel IT    Bereich Verkauf, Wartung, Service, Support
Internet    Bereich Konzeption, Technik, Realisierung
IT–Dienstleistung    Projektarbeit, Technische Realisierung, Kundenbetreuung

QUALIFIKATION

Dipl.-Inf.(FH)    Diplom-Informatiker (Fachhochschule)    2000
TQMC-TÜV    TQM-Coach E.F.Q.M    2010
QMB-TÜV    Qualitätsmanagement-Beauftragter ISO 9001    2009
QMF-TÜV    Qualitätsmanagement-Fachkraft ISO 9001    2007
CAT    iSQI's CAT Certified Agile Tester®     2016
CTAL-TM ISTQB Certified Tester Advanced Level Test Manager    2011
CTFL    ISTQB Certified Tester Foundation Level    2009
CPRE FL    Certified Professional for Requirements Engineering, Foundation Level    2010
ITIL    Foundation Certificate in IT Service Management    2007
SCSA    Sun Certified System Administrator Solaris 8    2002
MCSE    Microsoft Certified Systems Engineer W2K    2002

PROJEKTDETAILS

Projekt Test Architect; Giesecke+Devrient Currency Technology GmbH (Banken)    05/18 – 07/20
-bisher nicht freigegeben-

Projekt Produktvalidierung GAMP 5; Giesecke+Devrient Currency Technology GmbH (Pharma)    09/17 - 06/18
Produktvalidierung einer Softwarelösung zur Serialisierung von pharmazeutischen Verpackungen nach GAMP 5.
- Erstellung Validierunterlagen für Produktvalidierung und Durchführung der Validierungstests.
- Gap-Analyse SOP – GAMP5 zur Konformitätsverbesserung
- Tracing von Anforderungen und Testabdeckung
- Testdurchführung und regulatorisch konforme Testdokumentation
- Eintragung, Verfolgung und Test von Fehlern mit Bugtrackingsystem
- Beschaffung, Aufbau, Initialisierung und Wartung von Testsystemen

Projekt Prozessvalidierung Fertigung; Dornier MedTech GmbH    02/17 - 07/17
Prozessvalidierung der Fertigungsprozesse für die Produktbereiche Lithotripter, Hochleistungslaser und Lichtleiter.
- Kundenseitiger Ansprechpartner als Subject Matter Expert für Prozessvalidierung im Bereich Medizintechnik (DIN EN ISO 13485)
- Unterstützung als Subject Matter Expert in Audits (TÜV, FDA)
- Erstellung Validierunterlagen für Prozessvalidierung und Durchführung der Validierungstests.
- Erstellung Qualifizierungsunterlagen für die Equipmentqualifizierung.
- Erstellung Risikodokumentation und Durchführung der Bewertungen (PFMEA)
- Erfassung, Sichtung und Bewertung von Eingabe- und Nachweisdokumentation.
- Dokumentation und Bewertung von Abweichungen

Projekt Test Management; Beckman Coulter Biosystems GmbH  (Medizintechnik)    04/14 - 12/16
Testmanagement und Koordination im Bereich Verifikation zur Entwicklung eines Automatisierungssystems für perianalytische klinische Analyse (IVD).
- Management der Systemtestressourcen (18), Unterstützung Hardwaretest (6) (Schwerpunkt Test Design, Test Execution, Test Planning).
- Koordinator zu Entwicklung und anderen Stakeholdern (Schwerpunkt Test Design, Test Execution, Test Planning).
- Definition bzw. Detaillierung des Testprozesses innerhalb des Projekts.
- Pflege Verifikationsplan und abhängiger Dokumente.
- Erstellung von Arbeitsanweisungen, Guidelines, Checklisten und Templates zu V&V.
- Einführung von Polarion ALM als Testmanagement-Tool (Auswahl, Anpassung, Durchführung Validierung inkl. Part11-Konformität).
- Unterstützung in der Testfallerstellung (Erstellung/Pflege Templates, Guidelines, Teilnahme Review/Inspektion, Durchführung Freigabe)
- Testplanung, Monitoring von Testdurchführung, Reporting Testergebnisse.
- Aufstellung Iterationsplanung, Tracking von Tasks, Abschluss Iterationsplanung
- Reviewer/Inspektor erforderlicher Entwicklungsdokumente (vor allen Anforderungsdokumente)
- Berechnung Metriken und Reporting

Projekt Requirement Engineering; Atotech Deutschland GmbH (Chemie)    02/13 - 02/14
Erstellung der technischen Spezifikation & Lastenhefterstellung für galvanotechnische Anlagen
zur Beschichtung von Leiterplatten und Halbleiter-Substraten (Wafer)
- Abstimmung & Dokumentation von Steuerungskonzepten mit Stakeholdern
- Erstellung von Lastenheften und Definition von Abnahmekriterien
- Ermittlung & Dokumentation der Entwicklungsstrukturen externer Partner
- Abstimmung und Erarbeitung eines geeignetes Prozesses für Software Engineering
- Verifizierung der Erstumsetzung und Änderungen

Projekt Analyse & Ausbau der Testinfrastruktur; Trumpf Medizin Systeme GmbH+Co.KG (Medizintechnik)    05/12 - 12/12
Unterstützung beim Ausbau der Test-Infrastruktur.
Planung, Vorbereitung und Durchführung von Tests an OP-Tischen.
Gap-Analyse des aktuellen EW-Prozesses und Erstellung von Empfehlungen zu Prozessverbesserungen.
Erstellung von Arbeitsanweisungen, Checklisten und Templates zu V&V.
Begleitung der Einführung eines Testmanagement-Tools.
Unterstützung bei der Einführung eines Requirement-Management-Tools.

Projekt Qualitätssicherung Software Manufacturing Execution Systems (MES);  Centrotherm cell & module GmbH (Solar)    01/12 - 03/12
Formale Abnahme der Softwarelösungen, Unterstützung Administration der testrelevanten IT
- Abnahmetest Small Reporting Solution (Testdokumente, Setup, Durchführung)
- Systemtest Manufacturing Execution System (Testdokumente, Setup, Durchführung)
- Produktvergleich ALM Lösungen im Bereich Testfallmanagement
- Setup/Administration Umgebung für automatisches Setup Testsysteme (vSphere)
- Setup/Administration TFS-Server für Defect Tracking (Projektsetup, Template, Nutzung)

Projekt Test Specialist V&V;  eResearchTechnology GmbH (Pharma)    04/11 - 12/11
Test Specialist V&V Systemvalidierung von ePRO-Umgebungen für pharmazeutische Studien
- Erstellung und Anpassung von Validierungsdokumenten (Pläne, Skripte, Reports)
- Tracing von Anforderungen und Testabdeckung
- Testdefinition und Anpassung an studienspezifische Festlegungen
- Testdurchführung und regulatorisch konforme Testdokumentation
- Eintragung, Verfolgung und Test von Fehlern mit Bugtrackingsystem
- Review von Spezifikationen und anderen testrelevanten Dokumenten
- Beschaffung, Aufbau, Initialisierung und Wartung von Testsystemen
- Organisation der Validierung zugewiesener Studien und Status-Reporting

Projekt Einführung und Pflege eines QMS (DIN EN ISO 9001:2008); (Dienstleister)    01/11 - 03/11
Aufbau und Etablieren eines Qualitäts-Management-Systems (konform zu DIN 9001:2008)
- Erstellung Qualitätsmanagement-Handbuch
- Erstellung Verfahrensanweisungen
- Erstellung Arbeitsanweisungen
- Erstellung Formulare und Checklisten und andere ergänzende Dokumente
- Konformitätsassessment
- Schulung der Mitarbeiter
- Auswahl Zertifizierungsauditor

Projekt V&V Manager Gewebeinfiltrationsautomat IVD; Leica Biosystems Nussloch GmbH (Medizintechnik)    04/10 - 12/10
Testmanagement und Koordination im Bereich Verifikation und Validierung
im Rahmen der Entwicklung eines Gewebeinfiltrationsautomaten (IVD).
- Management der Testressourcen (9 System-/ Hardware-Tester) und Koordinator zu Entwicklung und Stakeholder
- Koordinator für Testressourcen und Infrastrukturfragen
- Unterstützung im Qualitätsmanagement (DIN EN ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820)
- Teilnehmer internes Dokumentenaudit (FDA 21 CFR Part 820)
- Berechnung Metriken und Reporting
- Unterstützung bei der Erzeugung bzw. Erstellung erforderlicher Entwicklungsdokumente
- Unterstützung in der Testfallerstellung, Testspezifikation
- Tracing Anforderungen – Tests

Projekt Requirementmanagement und Softwaretest Fehlerdiagnosesystem; Siemens AG MED / Healthcare Sector (Medizintechnik)    01/08 - 02/10
Anforderungsmanagement, Test und Freigabe von Software zur Reduzierung
der Anzahl von Nullfehler-Rückläufern für Workstations im medizinischen Umfeld.
- Requirement-Management der für die Software relevanten Anforderungen
- Dokumentenerstellung / -verwaltung SAP EDM
- Automatisierung und Durchführung Softwaretest
- Fehlerreporting an Projektleitung und Entwicklung
- Training von Mitarbeitern zur Nutzung und Erweiterung der Testsoftware

Projekt Validierung Disaster Recovery Lösung; Siemens AG MED / Healthcare Sector (Medizintechnik)    08/07 - 12/07
Validierung und beispielhafte Integration von Acronis True Image Produkten
zur Nutzung in Systemen im medizinischen Umfeld.
- Testintegration in BartPE, WindowsPE 2005, Klärung VistaPE 2.0
- Test/Benchmarking Backup/Restore/Verify mit verschiedenen Sicherungsmedien
- Erfassung und Behebung von Fehlerfällen in Kooperation mit dem Hersteller.

Projekt OEM-Customizing; Siemens AG MED / Healthcare Sector (Medizintechnik)    11/05 - 09/07
Erstellung und Anpassung von OEM-Medien zur Installation von MS Windows XP, automatisiertes Einspielen kundenspezifischer Systemeinstellungen und Tools.

Projekt Entwicklung Bildrechnersystem für medizinische Anlage; Siemens AG MED / Healthcare Sector (Medizintechnik)    02/04 - 03/07
Entwicklung eines Bildrechnersystems (Teil einer Anlage) mit PC Workstations.
- Erstellung/Anpassung Entwicklungsdokumente, Beschreibungen, Anleitungen.
- Konzeption und iterative Verbesserung der Konstruktion eines Racks
- Vorbereitung und Durchführung von Umwelttests und Zulassung CE und UL
- Test und Nachweis gegen Performance-Anforderungen an Komponenten
- Test von Funktion und Stabilität von Workstations

Projekt Hardware Monitoring; Siemens AG MED / Healthcare Sector (Medizintechnik)    07/05 - 03/06
Bestimmung und Validierung von Requirements für die Freigabe einer Softwarelösung
zur Bestimmung und Überwachung von Sensoren und Inventardaten im medizinischen Umfeld.
- Erstellung Anforderungsspezifikation, Testspezifikation
- Bestimmung der Testszenarien, Aufbau und Wartung der Testumgebung
- Testautomation, Testdurchführung und Analyse der Testdaten
- Abgleich und technische Klärung mit Entwicklern des Herstellers

Projekt DVD zur Softwarebetankung; Siemens AG MED / Healthcare Sector (Medizintechnik)    07/05 - 09/05
Erstellung von DVD's für die Softwarebetankung von Workstations (Prestaging).
- Erstellung und Test Masterinstallation, Optimierung Installationsprozedere
- Automatisierung von Konfigurationen, Erstellung der Installationsmedien
- Dokumentation der Anpassungen, Erstellung Installationsanleitung

Projekt Software Diagnose Hardware Monitoring / Remote Service; Siemens AG MED / Healthcare Sector (Medizintechnik)    10/03 - 01/04
Lösungsbestimmung und -realisierung einer Systemüberwachung
zur Erfassung von Ausfällen einzelner Rechnerkomponenten mit Systemmitteln.
- Marktübersicht von Tools mit Schwerpunkt Monitoring und Inventarisierung.
- Bewertung gegen Kundenanforderungen und MED- spezifischer Anforderungen
- Adaption entsprechender Software mit Skripten in Kooperation mit Hersteller
- Unterstützung bei Einbindung in Kundenumgebung (CA Unicenter 3.0)

Projekt Entwicklung Bildrechnersystem für medizinische Anlage; Siemens AG MED / Healthcare Sector (Medizintechnik)    03/03 - 11/03
Entwicklung Bildrechnersystem als Teil einer Anlage auf Basis PC Workstations
- 19" Rechnerschrankdesign, 19" Rechnereinschübe (Mechanik und Entwärmung).
- Wärmeabfuhr, Servicability, Zuverlässigkeitsbetrachtungen und Design.
- Konzeption, Hersteller-/ Produktauswahl, Anpassung und Musterbau
- Komplexe Performancetests am Prototypen und Interpretation
- Beteiligung an Entwicklungsdokumentation (Produktentwicklung)

Projekt Webserver Environment; (IT Dienstleistung)    01/03 - 12/15
Betrieb und Erweiterung einer Webserverumgebung
- Wartung, Monitoring, Support, Updates, Upgrades, Fehlerbereinigung
- Backup Umgebungsspezifikation, Einrichtung, Betrieb und Wartung
- Dienste DNS, eMail, HTTP(S), (S)FTP, SSH
- Domainverwaltung
- Validierung und Betrieb von virtuellen Servern auf dedizierter Hardware
- Erstellung und Betrieb Web Frontend zur Verwaltung, Konfiguration und Abrechnung von Anwendern und Diensten

Projekt Einführung Exchange 2000, Windows 2000 Server, AD; Bauunternehmen Ernst Watzel (IT Dienstleistung)    12/02

Projekt System- und Netzwerkadministration und Usersupport; MKS Instruments Inc. (Halbleiter)    11/99 – 06/02

Fachhändler im Bereich IT/TK und Softwareentwicklung; (IT Dienstleistung)    vor 11/99

REFERENZEN

Alle Referenzen sind unabhängig durch GULP bestätigt.
Ältere Referenzen sind auf Anfrage erhältlich.

Projekt Produktvalidierung GAMP 5, 09/17 - 06/18; Referenz durch Produktmanager / Product Owner, Produktlinie Software, Münchner Anbieter von Sicherheitstechnologien, 11.000 MA weltweit, vom 02.07.18
"[...] Der Berater beherrscht die formalen Verfahren zum Testen, Qualifizieren und Validieren von erklärungsbedürftiger und hochspezialisierter Software in sehr professioneller Weise. Er besitzt umfassende Kenntnis der Anforderungen für regulierte Entwicklung im Pharmaumfeld nach GAMP 5. Durch Eindenken in die Arbeitsabläufe beim späteren Nutzer der Software und durch seine umfangreichen Erfahrungen ist er in der Lage, die aus Softwarefehlern resultierenden Risiken sicher einzuschätzen. Mit dem Stand der IT Technik ist der Berater bestens vertraut, speziell auch im Bereich webbasierter Anwendungen, RDBMS und noSQL Datenbanken. Seine Validierungsarbeit erfolgte Hand in Hand mit dem agilen Entwicklungsprozess. [...] Der Arbeitseinsatz des Beraters war immer sehr hoch, seine Arbeitsweise gut organisiert und effizient. Wir haben seine Mitarbeit stets als motiviert und reibungslos erlebt. Das persönliche Verhältnis zum gesamten Team war gegenseitig immer sehr gut. [...] Der Berater hat mit seiner Leistung entscheidend zur Produktentwicklung beigetragen, wofür wir uns ausdrücklich bedanken. Sehr gerne empfehlen wir ihn uneingeschränkt für das genannte Tätigkeitsfeld."

Projekt Requirement Engineering, 02/13 - 02/14; Referenz durch Team Manager Software Engineering, Anlagenbau Galvanotechnik >300 Mitarbeiter, vom 13.03.14
"Der Consultant konnte sein äußerst umfassendes und sehr fundiertes Fachwissen hervorragend in die Praxis umsetzen und hat seine Aufgaben stets zu unserer vollsten Zufriedenheit erledigt. Zudem hat er sich eigenständig und schnell in neue Themenbereiche eingearbeitet und durch seine systematische und zielorientierte Arbeitsweise das Projekt maßgeblich gestaltet. Über eine Zusammenarbeit in zukünftigen Projekten würden wir uns sehr freuen und empfehlen den Consultant gerne weiter."

Projekt Analyse & Ausbau der Testinfrastruktur, 05/12 - 12/12; Referenz durch Abteilungsleiter Entwicklung, TRUMPF Medizinsysteme GmbH & Co. KG, vom 28.01.13
"Fundierte Kenntnisse von Entwicklungsprozessen besonders im Bereich Validierung und Verifizierung ermöglichten einen schnellen Einstieg und Erfolg im Projekt. Die Analyse des existierenden Entwicklungsprozesses zeigte deutlich die Schwachstellen und realistische Vorschläge zur Verbesserung. Ein sehr selbständiges Arbeiten untersetzt mit professioneller Arbeitsweise in Kommunikation und Dokumentation halfen die Aufgabe effektiv zu lösen. Ein sehr guter Bezug zu regulatorischen Themen unterstützte die Projektarbeit deutlich. Kenntnisse in der Administration, dem Einsatz und der Qualifikation von Software-Tools zur Entwicklungsunterstützung für Anforderungs- und Testmanagement konnten in einer erfolgreichen Tooleinführung umgesetzt werden."

Projekt Qualitätssicherung Software Manufacturing Execution Systems (MES), 01/12 - 03/12 ; Referenz durch IFab Solutions - Head of R&D, centrotherm cell & module GmbH, vom 08.03.12
"Der Consultant hat sich in die diversen QA Tätigkeiten aufgrund seiner hohen Auffassungsgabe sehr rasch und sehr gut eingearbeitet. Überragend war sein Wissen im Bereich Qualitätsmanagement und zugehöriger Prozesse. Er zeichnet sich dabei durch hohe Eigeninitiative aus und setzt sein herausragendes Wissen zielgerichtet und stets außergewöhnlich effektiv ein. Alle Arbeitsergebnisse wurden termingerecht geliefert und zu unserer vollsten Zufriedenheit erbracht. Seine ruhige und sachliche Art förderte aktiv die gute Zusammenarbeit und Teamatmosphäre. Sein Verhalten war stets vorbildlich."

Projekt Test Specialist V&V, 04/11 - 12/11; Referenz durch Team Supervisor V&V, eResearchTechnology GmbH, vom 15.12.11
"Der Consultant war stets motiviert und hat sich schnell in unser spezielles Aufgabengebiet Blackbox-Testing von klinischen Studien eingearbeitet und positiv zum Projekterfolg beigetragen. Dabei hat er die ihm übertragenen Aufgaben selbstständig und zuverlässig zu unserer vollsten Zufriedenheit ausgeführt. Aufgrund seiner freundlichen und höflichen Art war er in kürzester Zeit im Projektteam integriert. Wir danken dem Consultant für die stets gute Zusammenarbeit und können ihn anderen Projektleitern ohne Bedenken weiterempfehlen. Wir wünschen ihm für die Zukunft alles Gute und viel Erfolg."

Projekt Requirementmanagement und Softwaretest Fehlerdiagnosesystem, 01/08 - 02/10; Referenz durch Projektleiter, Medizintechnik-Hersteller, vom 26.03.10
"Der Consultant verfügt über ein profundes Wissen in seinem Aufgabenbereich. Die übertragenen Aufgaben hat er stets zu unserer vollsten Zufriedenheit erfüllt. Neben seiner fachlichen Qualifikation ist besonders sein Engagement, sein vorausschauendes Denken und die strukturierte Arbeitsweise hervorzuheben. Wir bedanken uns für den Einsatz und wünschen dem Consultant für seine berufliche Zukunft alles Gute."

Projekt Entwicklung Bildrechnersystem für medizinische Anlage, 02/04 - 03/07; Referenz durch Projektleiter, Medizintechnik-Hersteller (ca. 40.000 MA weltweit), vom 25.10.07
"Der Consultant übernahm Arbeitspakete in allen Phasen des Projektes, von der Spezifikation, Design über die Entwicklungs- und Testphase bis hin zur Inbetriebnahme. Er arbeitete sich in die verschiedenen Themen aufgrund seiner fachlichen Erfahrung und Flexibilität innerhalb kurzer Zeit ein. Der Consultant zeichnete sich aus durch eine konstruktive Haltung, verbunden mit kritischem Sachverstand. Er hat die Fähigkeit, komplexe Sachverhalte rasch zu erfassen, zu analysieren sowie praktikable Problemlösungen aufzuzeigen und umzusetzen. Der Consultant war zu jeder Zeit zuverlässig, freundlich und zuvorkommend. Der Umgang mit vertraulichen Informationen war einwandfrei. Seine Arbeitsweise ist selbstständig, sorgfältig, verantwortungsbewusst und gewissenhaft. Wir möchten uns an dieser Stelle für die lange und erfolgreiche Zusammenarbeit bedanken und den Consultant gerne weiterempfehlen."
PROJEKTHISTORIE
  • 01/1998 - bis jetzt

    • Boris Dirnfeldner / 1Vi.de
  • Projektunterstützung in Kundenprojekten
  • Siehe Aufschlüsselung im Bereich Skills - Fähigkeiten, Kenntnisse, Erfahrungen

ZEITLICHE UND RÄUMLICHE VERFÜGBARKEIT
Vor-Ort-Einsatz 100% möglich, derzeit mit Corona aber Ortsnähe oder Remote bevorzugt.
SONSTIGE ANGABEN
Grundsätzlich flexible Einstellung zu Aufgaben und Themengebieten sowie
Bereitschaft zur Einarbeitung auch in völlig neue Themen und Fachgebiete.
Projekte per Arbeitnehmerüberlassung werden nicht akzeptiert.

- Kontakt und Projektangebote per EMail (nicht an freelancermap-Postfach) werden bevorzugt -
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exali IT-Haftpflicht-Siegel (Sondertarif für Freelancermap-Mitglieder):

Das original exali IT-Haftpflicht-Siegel bestätigt dem Auftraggeber, dass die betreffende Person oder Firma eine aktuell gültige branchenspezifische Berufs- bzw. Betriebshaftpflichtversicherung abgeschlossen hat. Diese Versicherung wurde zum Sondertarif für Freelancermap-Mitglieder abgeschlossen.

Versicherungsbeginn:
01.01.2015

Versicherungsende:
01.01.2019

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