Monika Weber teilweise verfügbar

Monika Weber

Beratung im Qualitäts- und Projektmanagement, Audits, Trainings, Interimsmangement

teilweise verfügbar
Profilbild von Monika Weber Beratung im Qualitäts- und Projektmanagement, Audits, Trainings, Interimsmangement aus Gifhorn
  • 38518 Gifhorn Freelancer in
  • Abschluss: nicht angegeben
  • Stunden-/Tagessatz: 120 €/Std. 960 €/Tag
    Der Stunden- bzw. Tagessatz ist abhängig vom Projekt und dessen Laufzeit.
  • Sprachkenntnisse: deutsch (Muttersprache) | englisch (verhandlungssicher) | französisch (verhandlungssicher) | italienisch (gut)
  • Letztes Update: 24.01.2020
SCHLAGWORTE
PROFILBILD
Profilbild von Monika Weber Beratung im Qualitäts- und Projektmanagement, Audits, Trainings, Interimsmangement aus Gifhorn
DATEIANLAGEN
Lead Auditor
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Qualitätsmanagementbeauftragte ISO 9001:2015
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Qualitätsmanagementbeauftragte ISO 9001:2008
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Zertifikat Projektleiter
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Qualifikationsprofil
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SKILLS
DIN EN ISO 9001: 2008; DIN EN ISO 9001:2015, GMP, GxP, Interne und externe Audits, Auditassistenz, Zertifizierung- und Rezertifizierungsaudits, Lead Auditor, KTA, Gamp, CAPA, SOP, ISO 17025; ISO 13485, DIN EN ISO 14001, Projektmanagemnet, Qualitätsmanagement, Erstellung von Signal Detetction Reports, Unterstützung bei der Bewertung von Sicherheitsinformationen, Schulungen, Trainings, 8D Reports, FMEA, Risikoanlysen, Risikobewertungen, Microsoft Office, Microsoft Project, SAP, Corrective und Preventive Actions, Moderation von Arbeitsgruppen, Vorbereitung und Durchführung der ISO-Zertifizierung, Vorbereitung auf die Änderungen bzw. Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2015. 
PROJEKTHISTORIE
 
Qualifikationsprofil
 
08.10.2018 – 14.12.2018
 
Dokumenten Spezialist Pharma 
  • Erstellung der kompletten Dokumentation zur Prozessvalidierung
  • Erstellung der Dokumentation Prozessvaldierung im Bereich Entwicklung
  • Erstellung von Batch Record Reviews
  • Erstellung und Überarbeitung von Herstellanweisungen
  • Bearbeitung von Batch Record Reviews
  • Erstellung und Aktualisierung von Standardarbeitsanweisungen, Formblätter sowie Änderungsanträge (CCR)
  • Unterstützung bei der Aufrechterhaltung des GMP- Status in der Pharmafertigung (Deviations, Fehleruntersuchungsberichte)
  • Durchführung von CAPA Prozessen, Erfassung der Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen. Ergreifen und durchführen der Maßnahmen auf Fertigungs-, Dokumentations-, Verfahrens- und Systemebene, um den Fehler nach der systematischen Auswertung und Analyse der Nichterfüllung der festgestellten Ursache zu beheben und diesen in Zukunft zu vermeiden.
  • Unterstützung von Qualifizierungstätigkeiten (Kleinequipment)

06.08.2018 - 31.08.2018
 
Consultant im Bereich Change Control
 
  • Koordination und Überwachung von Change Controls (deutsch- und / oder englischsprachige)
  • Abgleich und Aktualisierung von Dokumenten im Einklang mit der Zulassung
  • Durchführung von Meetings zur Erstellung und Zuweisung der notwendigen Aktivitäten des betreffenden Changes
  • Erstellung / Aktualisierung / Nachhalten von Aktivitätenlisten
  • Sicherstellung der zeitgerechten Bearbeitung der Aktivitäten aus den Change Controls

28.05.2018 – 31.07.2018
 
Interim Quality Manager
 
  • Vorbereitung auf Rezertifizierung ISO 9001:2015
  • Durchführung Interner Audits inklusive der Berichterstellung und Nachbereitung
  • GAP Analyse
  • Beratung im Bereich Qualitätsmanagement
  • Beratung im Bereich der Normen MDR, 13485
  • Beratung im Bereich CSV
  • Anpassung bestehender SOP`s
  • Erstellung neuer SOP`s
  • Begleitung des Zertifizierungsaudits ISO 9001:2015
  • Mitwirkung bei der Erstellung und Implementierung von Changes

05.02.2018 – 04.05.2018
Consultant im Bereich Requlatory Affairs
  • CSV: Validierung von Modulen des SAP Business Tools BEX Analyzer
  • Erstellung der Validierungs-dokumentation
  • Erstellung von PQR und APR
  • Erstellung eines neuen Master PQR
  • Erstellung einer SOP
  • Erstellung einer Bedienungsanweisung
  • Prüfen von SOP`s auf Konformität bezüglich der Anforderungen der FDA und anderen Behörden
  • Mitwirkung bei der Erstellung und Implementierung von Changes

17.07.2017-31.12.2017
Consultant im Qualitätsmanagement
Pharmaunternehmen, Berlin
  • Qualifizierung von Laborequipment
  • Erstellen von SOP`s und Testmethoden
  • Überprüfung der Testmethoden-validierung
  • Mitwirkung bei der Erstellung und Implementierung von Changes
  • Unterstützung bei der CSV
  • Beratung bezüglich APQR u. Change Control
  • GMP-Beratung
  • Aufbau bzw. Anpassung von QM-Systemen
  • Begleitung behördlicher GMP-Inspektionen,
  • Selbstinspektionen
  • Qualifizierung der Lieferkette und Koordinierung von Audits
  • Unterstützung bei der Integration und der Einhaltung der GMP-Anforderungen, sowie des Nachweises bei Inspektionen
  • Beratung zu Good Manufacturing Practice (GMP), Good Distribution Practice (GDP) etc.
  • Gap-Analyse
  • Erstellung und Pflege pharmazeutischer QM-Systeme
  • Risikomanagement & FMEA
  • Audits und Inspektionen
  • Compliance Check
  • Überarbeitung und Entwicklung von QM-Handbuch/SMF und Standard Operating Procedures (SOPs) so, dass standardisierte Prozesse die individuellen Arbeitsabläufe im Unternehmen widerspiegeln.
  • Unterstützung in change control
  • Erstellung eines Remediationplans
  • Durchführung von Audits
  • Überprüfen und verbessern der Reklamationsbearbeitung
  • Einführung eines QMS-Systems
  • Übersetzung Deutsch/Englisch; Englisch/Deutsch

06/2017
  • Durchführung verschiedener Audits als Auditassistentin APEX, IECex, ISO 9001:2008, Prüfung der Voraussetzungen für die ISO 9001:2015 Zertifizierung

Monika Weber Consulting 09.06.2017
  • Start der freiberuflichen Tätigkeit

Weiterbildung: 15.05.-19.05.2017
 
  • Lead Auditor IRCA ISO 9001:2015

Rezertifizierung: altes Zertifikat lief am 30.06.2017 aus.  Neues Zertifikat gilt ab 01.07.2017
  • Rezertifizierung als Qualitätsmanagementbeauftragte ISO 9001:2015

Quality Manager Operations Honeywell Specialty Chemicals Seelze GmbH
(21.03.2016-20.03.2017)
  • Mitwirkung bei der Erstellung und Implementierung von Changes
  • Erstellung, Überarbeitung und Implementierung von SOP`s
  • Unterstützung bei der CSV
  • Überprüfen von Dokumenten in der Qualitätssicherung in Vorbereitung auf einer Inspektion
  • Unterstützung bei dem Nachverfolgen von CAPAs
  • Lieferantenqualifizierung
  • Unterstützung in change control
  • Remediation
  • Unterstützung bei der Überprüfung von Logbüchern
  • Unterstützung bei der Bearbeitung von Abweichungen
  • Sicherungsmaßnahmen bzw. unmittelbare Korrekturen um erweiterte Auswirkungen eines Fehlers zu vermeiden.
  • CAPA Prozessdurchführung, Erfassung der Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen. Ergreifen und durchführen der Maßnahmen auf Fertigungs-, Dokumentations-, Verfahrens- und Systemebene, um den Fehler nach der systematischen Auswertung und Analyse der Nichterfüllung der festgestellten Ursache zu beheben und diesen in Zukunft zu vermeiden.
  • Verantwortlich für die Umsetzung der Qualitätsstrategie des Bereichs Leuchtpigmente und des gesamten Bereichs Logistik
  • Durchführung von QM-Maßnahmen und Mitarbeit bei der Weiterentwicklung des integrierten QM-Systems unter Berücksichtigung der Anforderungen aus DIN EN ISO 9001, GMP und anderen Normen und Regelwerken
  • Weiterentwicklung und Verbesserung der Qualitätsprozesse
  • Mitarbeit (ggf. Initiierung), Beurteilung und Freigabe von Untersuchungen von Abweichungen
  • Unterbrechung der Produktion bei Gefahr in Verzug aus Sicht Qualität
  • Im Bereich GMP Unterstützung bei der Bewertung von Sicherheitsinformationen
  • Unterstützung bei der Erstellung von Signal Detection Reports
  • Schulung von QM-Vorschriften und zusätzlicher Q-Themen (Durchführung, Dokumentation,
 Wirksamkeitsprüfung)
  • Erstellung der Schulungsunterlagen
  • Freigabe von gelenkten Dokumenten (Herstellvorschriften, -protokolle, Prozessregelungen)
  • Bearbeitung von Reklamationen (8DReport)
  • Freigabe von Rohstoffen (inkl. Risikobeurteilung)
  • Share best Practise mit anderen Bereichen
  • Koordinierung und Weiterentwicklung von FMEAs (vorbeugende Maßnahmen) und anderen
  • Risikoanalysen
  • Nachverfolgung von Corrective Actions mit Wirksamkeitsprüfung
  • Nachverfolgung von Preventive Actions mit Wirksamkeitsprüfung
  • Prozessverlaufsüberwachung bzw- auswertung
  • Optimierung des QA Bereichs
  • 2001/83/EG, Verordnung EG 178/2002
  • MDD

Qualitätsmanagementbeauftragte
Eckert & Ziegler Braunschweig
 (04.05.2015-31.01.2016)
  • Mitwirkung bei der Erstellung und Implementierung von Changes
  • Zulassungsverfahren für Medizinprodukte nach FDA, Zulassung vor der Inverkehrbringung- Premarket Approval (PMA)
  • Notification vor der Inverkehrbringung – Premarket Notification (510k)
  • Prüfung der Einhaltung bezüglich der Vorgaben für die Kennzeichnung von Medizinprodukten gemäß FDA Vorschriften zur Produktkennnzeichnung und Sondervorschriften für Produkte zur In-vitro-Diagnose
  • Antragsverfahren bezüglich Neuklassifizierung oder De-novo Bezeichnung nach 21 CFR 860 – Medical Device Classification Procedures
  • ISO 17025, ISO 13485, KTA, GMP,2001/83/EG, Verordnung EG 178/2002, MDD, 90/385/EWG und 93/42/EWG und anderen Normen und Regelwerken
  • Zulassung von Modulen Lab-Tracern, Radiochromatographen, Radionucliden, Radiopharmaceutials, Radiochemicals, Seed Brachytherapy, HDR Brachytherapy, Radiotherapy
  • Durchführung von QM Maßnahmen und Mitarbeit bei der Erstellung, Überarbeitung und Implementierung von SOP`s
  • Sicherungsmaßnahmen bzw. unmittelbare Korrekturen um erweiterte Auswirkungen eines Fehlers zu vermeiden.
  • Überprüfen von Dokumenten in der Qualitätssicherung in Vorbereitung auf einer Inspektion
  • Unterstützung bei der Nachverfolgen von CAPAs
  • Lieferantenqualifizierung
  • Unterstützung in change control
  • Remediation
  • Unterstützung bei Überprüfung von Logbüchern
  • Unterstützung bei der Bearbeitung von Abweichungen
  • CAPA Prozess,Durchführung, Erfassung der Korrektur- und Vorbeugemanßnahmen. Ergreifen und durchführen der Maßnahmen auf Fertigungs-, Dokumentations-, Verfahrens- und Systemebene, um den Fehler nach der systematischen Auswertung und Analyse der Nichterfüllung der festgestellten Ursache zu beheben und diesen in Zukunft zu vermeiden.
  • Weiterentwicklung des integrierten QM-Systems unter Berücksichtigung der Anforderungen aus DIN EN ISO 9001 und anderen Normen und Regelwerken (z.B. ISO 17025, ISO 13485, KTA, GMP ,GxP, Gamp, 2001/83/EG, Verordnung EG 178/2002 ), wie:
  • Im Bereich GMP Unterstützung bei der Bewertung von Sicherheitsinformationen
  • Unterstützung bei der Erstellung von Signal Detection Reports
  • Kontrolle der Umsetzung der entsprechenden QM-Maßnahmen
  • Unterstützung anderer Abteilungen bei
  • Qualitätssicherungsaufgaben anhand geeigneter QM-Methoden und -Verfahren
  •  Moderation von Arbeitsgruppen
  •  Prozessorientierte Dokumentation   von Prozessen
  •  Durchführung von internen Audits und Lieferantenaudits
  • Planung und Durchführung von Mitarbeiterschulungen zum QM-System
  • Machbarkeits- und Fehleranalysen
  • Mitentscheidung über Einsatz und Intensität von QM-Maßnahmen
  • Maßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung
  • Weiterentwicklung und Umsetzung der Qualitätsstrategie, des Prozess- und Qualitätsmanagementsystems
  • Durchführung von Ursachenanalysen, Korrekturmaßnahmen und Steuerung der Aktivitäten zur Qualitätsverbesserung
  • Vorbereitung und Durchführung der ISO-Zertifizierung sowie von internen und externen Audits
  • Überwachung der Qualitätskenngrößen, der Produktionsprozesse und der Produkte durch Einsatz statistischer Überwachungsmethoden

     

Weiterbildung zur Qualitätsmanagementbauftragten mit Zertifikat
(16.05.2014 – 13.08.2014)
 
Zertifkaterhalt Qualitätsmanagementbeauftragte der DEKRA am 13.07.2014Qualitätsmanagementsysteme, Normenreihe DIN EN ISO 9000ff, Forderungen der DIN EN ISO 9001:2008, Aufgaben, Instrumente und Methoden des QM, Audit und Zertifizierung, Aufbau, Umsetzung und Aufrechterhaltung eines QM-Systems, Bewertung von QM-Systemen, Instrumente der kontinuierlichen Verbesserung


Weiterbildung zur Referentin Qualitäts- und Projektmanagement
(16.05.2014 – 13.08.2014)
 
Zertifikaterhalt
Referentin Qualitäts- und Projektmanagement am 13.08.2014Projektmanagement:  
- Grundlagen     
- Planung und Steuerung
- Projektdurchführung
- Projektarbeit                    
                                         
Assistentin im Projektmanagement  
                  
Fa. Randstadt Deutschland GmbH
(08/2013 – 11/2013)
 
 
Fa. Med-X-Press GmbH
(07/2012 – 10/2012)
 
  1. Begleitung und Durchführung von Meetings, Realisierung von abgeleiteten Maßnahmen
  2. Koordination und Übernahme der Verantwortung für Projekte
  3. Gestaltung des ERP Systems in Zusammenarbeit mit externen Entwicklern
 
  1. Organisation von Abstimmungsprozessen innerhalb und außerhalb des Unternehmens
 
  1. Überprüfung und Bearbeitung von Verträgen hinsichtlich der betriebswirtschaftlichen und juristischen Zusammenhänge
 
  1. Termine koordinieren und
Organisieren
• Terminvereinbarungen treffen
• Zeitliche und räumliche Verfügbarkeit der erforderlichen Ressourcen sicherstellen
• Besprechungen nachbereiten und protokollieren
• Unterstützen der Projektverantwortlichen bei organisatorischen und administrativen Aufgaben
 
  1.  Pflege und Qualitätssicherung der Datenhaltung
    • Projektdatenbasis aufbauen und aktualisieren (Organigramme, Standardpräsentationen etc.)
    • Formale Richtigkeit der Projektdokumentation nachhalten
    • Einhalten von Standards in der Projektdokumentation sicherstellen
 
  1. Informationsverteilung und Berichtswesen
    • Projektpläne und Statusberichte erstellen
    • Erstellung und Pflege von Aufwands- und Terminplänen sowie entsprechender Berichte
    • Statusberichte verteilen (ggf. drucken)
    • Unterlagen für Steuerkreise vorbereiten
    • Sonstigen Schriftverkehr abwickeln
 
  1.  Projekt-Controlling
    • Einfordern, Verwalten und Kontrollieren von Stundennachweisen
    • Pflege der Ressourcenübersicht (Abgleich Plan/Ist)
    • Überwachen und Pflege der Projektrisikoliste
    • Verwalten und Verfolgen von: - Offene Punkte Liste
    - Anwesenheitsliste
    - Meldungen
    - Verträgen
- Validierung und Qualifizierung




Assistentin im Qualitätsmanagement                        Fa. Med-X-Press GmbH
 
(01.10.12 – 07/2013)
 
 
  • CSV: Validierung des kompletten Computersystems des Unternehmens nach GAMP und anderen Regelwerken, inklusive der benötigten Dokumentationsunterlagen
  • Überprüfen von Dokumenten in der Qualitätssicherung in Vorbereitung auf einer Inspektion
  • Unterstützung bei dem Nachverfolgen von CAPAs
  • Lieferantenqualifizierung
  • Unterstützung in change control
  • Remediation
  • Unterstützung bei Überprüfung von Logbüchern
  • Unterstützung bei der Bearbeitung von Abweichungen
  • Erstellung, Überarbeitung und Implementierung von SOP`s
  • Sicherungsmaßnahmen bzw. unmittelbare Korrekturen um erweiterte Auswirkungen eines Fehlers zu vermeiden.
  • CAPA Prozess,Durchführung, Erfassung der Korrektur- und Vorbeugemanßnahmen. Ergreifen und durchführen der Maßnahmen auf Fertigungs-, Dokumentations-, Verfahrens- und Systemebene, um den Fehler nach der systematischen Auswertung und Analyse der Nichterfüllung der festgestellten Ursache zu beheben und diesen in Zukunft zu vermeiden.
  • Durchführung von QM-Maßnahmen und Mitarbeit bei der Weiterentwicklung des integrierten QM-Systems unter Berücksichtigung der Anforderungen aus DIN EN ISO 9001, GMP, GAMP, 2001/83/EG, Verordnung EG 178/2002, ISO 17025, ISO 13485
  •  und anderen Normen und Regelwerken
  • Im Bereich GMP Unterstützung bei der Bewertung von Sicherheitsinformationen
  • Unterstützung bei der Erstellung von Signal Detection Reports
  • Weiterentwicklung und Verbesserung der Qualitätsprozesse
  • Mitarbeit (ggf. Initiierung), Beurteilung und Freigabe von Untersuchungen von Abweichungen
  • Unterbrechung der Produktion bei Gefahr in Verzug aus Sicht Qualität
  • Schulung von QM-Vorschriften und zusätzlicher Q-Themen (Durchführung, Dokumentation,
 Wirksamkeitsprüfung)
  • Erstellung der Schulungsunterlagen
  • Freigabe von gelenkten Dokumenten (Herstellvorschriften, -protokolle, Prozessregelungen)
  • Bearbeitung von Reklamationen (8DReport)
  • Freigabe von Rohstoffen (inkl. Risikobeurteilung)
  • Validierung und Qualifizierung
  • Share best Practise mit anderen Bereichen
  • Koordinierung und Weiterentwicklung von FMEAs (vorbeugende Maßnahmen) und anderen
  • Risikoanalysen
  • Nachverfolgung von Corrective Actions mit Wirksamkeitsprüfung
  • Nachverfolgung von Preventive Actions mit Wirksamkeitsprüfung
  • Prozessverlaufsüberwachung bzw- auswertung
 


 
Gifhorn, 27.11.2018
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