Koordinieren und Controllen des Projektteams
Erstellen einer MDR Roadmap
- GAP Analyse
- Zweckbestimmung & Leistungsversprechen formulieren
- Produkte klassifizieren
- QM-System, UDI-System umsetzen
Nachweis der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GRUSULA) durch harmonisierte Normen und den Stand der Technik
- ISO 13485 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsystem
- ISO 14971 Anwendung des Risikomanagements
- IEC 62304 Software-Lebenszyklusprozess
- IEC 62366-1 Anwendung der Gebrauchstauglichkeit
- IEC 60601-1 Medizinische elektrische Geräte – Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
Einholen von Angeboten diverser Prüfinstitute und weiterer Lieferanten für med. Zubehör
Mithilfe beim Entwickeln und Aufbau von Prototypen
Erstellung weiterer regulatorisch erforderlicher Dokumente u.a. Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen, Prüfanweisungen, Gebrauchsanweisungen