Agata Porwol verfügbar

Agata Porwol

Auditor ISO 13485:2016 Medizintechnik

verfügbar
Profilbild von Agata Porwol Auditor ISO 13485:2016 Medizintechnik aus Tuttlingen
  • 78532 Tuttlingen Freelancer in
  • Abschluss: Regulatory Affairs Uni Lübeck
  • Stunden-/Tagessatz: 120 €/Std. 950 €/Tag
    Verhandelbar
  • Sprachkenntnisse: deutsch (Muttersprache) | englisch (verhandlungssicher) | polnisch (verhandlungssicher)
  • Letztes Update: 11.02.2019
SCHLAGWORTE
PROFILBILD
Profilbild von Agata Porwol Auditor ISO 13485:2016 Medizintechnik aus Tuttlingen
SKILLS
DIN EN ISO 13485:2016
Risikomanagement 
Technische Dokumentationen 
MDR 
Medizintechnik
Audits 
 
REFERENZEN
Lebenslauf und Projekte auf Anfrage unter QM-privat@gmx.de
verfügbar 









1UnternehmenPrivate Label Manufacturer

Unternehmensgröße2 Personen

ProdukteChirurgische Instrumente

RisikoklasseKlasse I

ProjektEinführung und Implementierung DIN EN ISO 13485:2016

Jahr2018

Dauer3 Monate, Home Office

OrtBerlin








2UnternehmenPrivate Label Manufacturer

Unternehmensgröße5-7 Personen

ProdukteChirurgische und endoskopische Instrumente

RisikoklasseKlasse I, IIa, IIb

ProjektEinführung und Implementierung DIN EN ISO 13485:2016



OEM-PLM Verfahren



Internationale Zulassungen



Vorbereitung und Begleitung von Audits


Jahr2017-2018

Dauer1,5 Jahre

OrtNeuhausen ob Eck








3UnternehmenMedizinprodukthersteller

Unternehmensgröße10-15 Personen

ProdukteOphthalmodiaphanoskop

RisikoklasseKlasse IIa

ProjektAnpassung der technische Dokumentation an die neue Anforderungen

Jahr2018

Dauer2 Monate

OrtHome Office








4UnternehmenMedizinprodukthersteller

Unternehmensgröße15-20 Personen

ProdukteEndoskope

RisikoklasseKlasse IIa

ProjektAnpassung der technische Dokumentation an die neue Anforderungen


Auditnachbearbeitung DIN EN ISO 13485:2016

Jahr2018

Dauer1 Monat

OrtHome Office








5UnternehmenMedizinprodukthersteller

Unternehmensgröße15-20 Personen

ProdukteDesinfektionsmittel

RisikoklasseKlasse IIa

ProjektBearbeitung von Abweichungen bezogen auf die technische Dokumentation


Umstellung des QM-Systems auf DIN EN ISO 13485:2016


Vorbereitung und Begleitung von Audits

Jahr2018-2019

Dauer6 Monat

OrtStockach, Home Office








6UnternehmenMedizinprodukthersteller

Unternehmensgröße10 Personen

ProdukteChirurgische und endoskopische Instrumente

RisikoklasseKlasse I, IIa, IIb

ProjektUmstellung des QM-Systems auf DIN EN ISO 13485:2016


Vorbereitung und Begleitung von Audits


Vorbereitung auf die neue MDR

Jahr2018-2019

Dauer6 Monat

OrtTuttlingen, Home Office








7UnternehmenZulieferer für Medizinprodukthersteller

Unternehmensgröße3 Personen

ProdukteChirurgische und endoskopische Instrumente

RisikoklasseKlasse I, IIa

ProjektUmstellung des QM-Systems auf DIN EN ISO 13485:2016


Vorbereitung und Begleitung von Audits


Validierung von Produktionsprozessen

Jahr2018-2019

Dauer3 Monat

OrtTuttlingen, Home Office








8UnternehmenZulieferer für Medizinprodukthersteller

Unternehmensgröße3 Personen

ProdukteChirurgische und endoskopische Instrumente

RisikoklasseKlasse I, IIa

ProjektUmstellung des QM-Systems auf DIN EN ISO 13485:2016


Vorbereitung und Begleitung von Audits


Validierung von Produktionsprozessen

Jahr2018-2019

Dauer3 Monat

OrtTuttlingen, Home Office








9UnternehmenMedizinprodukthersteller

Unternehmensgröße15 Personen

ProdukteDental Instrumente

RisikoklasseKlasse I

ProjektEinführung und Implementierung DIN EN ISO 13485:2016

Jahr2017-2018

Dauer3 Monat

OrtTuttlingen, Home Office








10UnternehmenInstitut für Augenprothesen

Unternehmensgröße10 Personen

ProdukteSonderanfertigungen

RisikoklasseKlasse I

ProjektEinführung und Implementierung DIN EN ISO 13485:2016


Vorbereitung und Begleitung von Audits

Jahr2018-2019

Dauer9 Monate

OrtStuttgart, Home Office








11UnternehmenMedizinprodukthersteller

Unternehmensgröße3 Personen

ProdukteKryosonde

RisikoklasseKlasse IIb

ProjektUmstellung auf DIN EN ISO 13485:2016


Vorbereitung und Begleitung von Audits

Jahr2018

Dauer2 Monate

OrtStuttgart, Home Office








12UnternehmenPrivate Label Manufacturer

Unternehmensgröße3 Personen

ProdukteChirurgische und Dental Instrumente

RisikoklasseKlasse I

ProjektUmstellung auf DIN EN ISO 13485:2016


Vorbereitung und Begleitung von Audits

Jahr2018

Dauer1 Monat

OrtTuttlingen, Home Office








13UnternehmenMedizinprodukthersteller

Unternehmensgröße15 Personen

ProdukteEndoskopische Elektroden

RisikoklasseKlasse IIb

ProjektAnpassung der technische Dokumentation an die neue Anforderungen


Auditnachbearbeitung

Jahr2018

Dauer3 Monate

OrtTuttlingen, Home
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Auf Anfrage
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