Process-/Doc-/Quality Manager (m/w)

Vertragsart:
Vor Ort
Start:
Jan 2015
Dauer:
6 Monate (mit Option auf Verlängerung)
Ort:
Großraum Mannheim
Eingestellt:
27.01.2015
Land:
flag_no Deutschland
Projekt-ID:
841258

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Für unseren Kunden aus der Medizinbranche suchen wir schnellstmöglich einen Process-/Doc-/Quality Manager (m/w).



Aufgaben:

- Ermittlung  und Anpassung der Anforderungen  aus:
    - IEC62304  
    - FDA Validation Guidance
    - Prozessvorgaben (z.B. PB05.11, PB05.05, ..) und Arbeitsanweisungen des Kunden
- Class C Erfahrung bzgl. zulassungsrelevanten Software- Entwicklungs-Dokumenten.
- Überwachung der Doc. Erstellung hinsichtlich formalen Aspekten und Bereitstellungsterminen
- Erarbeitung und Erweiterung von Checklisten und Templates für Design- und Test-Dokumente
- Zuarbeit zum Software Entwicklungs- und Verifizierungsplan (SEVP)
- Planung und Moderation von Dokumentenreviews
- Umgang mit Abweichungen: Eintrag und Nachverfolgung von Findings in der Kunden-Datenbank (Jira)
- Überwachung und Unterstützung des Handlings bei Änderungsvorgängen bereits freigegebener Dokumente und Codes
- Unterstützung der Software-Entwickler beim Tracen mit Requisite Pro
- Strukturierung und Pflege der Projekt Dokumentation mittels Apache Subversion (SVN)
- Moderation von Software-Konstruktions-Fehlermöglichkeits- und Einflussanalysen (K-FMEA)



Skills:

- Abgeschlossenes Studium der Fachrichtung Informatik, Elektrotechnik, Regelungstechnik oder vergleichbare Qualifikation
- Erfahrung in der Leitung von Teams
- Erfahrung in med. Standards (IEC62304, FDA, etc.)
- Große Affinität zur Dokumentation
- Gute deutsche und englische Sprachkenntnisse in Wort und Schrift
- Gewissenhaftigkeit
- Systematische und qualitätsorientierte Arbeitsweise
- Ausgeprägte analytische Fähigkeiten

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!



Referenznummer: 1087270DH

Kontaktperson: Daniel Hita


Personality IT People Power GmbH

Tel:
Fax:
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Web: http://www.personality-it.de
Adresse: Theodor-Heuss-Str. 10, 70174 Stuttgart

Personality IT People Power GmbH - Geschäftsführer Christof Seiler, Michael Vorderstraße, Peter Blersch
Sitz der Gesellschaft Stuttgart, Germany. HRB 206212 Stuttgart - USt.-Id Nr.: DE 813123104