Beschreibung
Für unseren Kunden im Raum Frankfurt suchen wir einen Qualitätsmanager für Computergestützte Systeme QA CS (m/w)Durchführung von Validierungen von Computergestützten Systemen in Laborumfeld
Erstellung der Validierungsdokumentation nach den Vorgaben des Auftraggebers.
- Projektplan, Systembeschreibung
- Prozessbeschreibung, Benutzeranforderungen
- Risikoanalyse
- Trace-Matrix
- Validierungsplan
- Detailspezifikationen
- Erstellen von Testplänen IQ/OQ/PQ sowie entsprechenden Testfällen
- Erstellen von Testplänen zur Datenmigration (DM) sowie den DM-Testfällen
- Unterstützung bei der Durchführung der Test
- Erstellen der Berichte zur IQ / QO /PQ /DM
- Erstellen der System Konformitätsbescheinigung
- Erstellen der Systemfreigabe-Verifizierung
- Erstellen des Validerungsberichts
Abstimmung der Dokumentation im Projektteam
Erstellung und Abstimmung benötigter SOPs zu den validierten Systemen
Teilnahme/Durchführung projektbezogener Besprechungen
- Erfahrungen, Kenntnisse der folgenden Regularien:
FDA CFR 21 Part 11, ANNEX 11, GAMP 5, GxP, CSV
- Erfahrungen im Pharma Umfeld
- Computer- und Softwarevalidierung
- Kenntnisse von Laborsystemen (z.B. AAS, FTIR, UV VIS)
- Englischkenntnisse
- Gute Kenntnisse in MS Word 2010, MS Excel 2010
- Erfahrungen in der Validierung von computergestützten Systemen Laborumfeld
- Erfahrung in der Stilllegung (Retirement) von Computergestützten Systemen
- Erstellung von Validierungsdokumenten GMP-bezogener DV-Systeme.
Einhaltung der gültigen GMP und HSE Regeln.
Projektleitung bei der Implementierung lokaler computergestützter Systeme
Start: 05.01.2015
Dauer: bis Mitte 2015 mit Option der Verlängerung
Ort: Frankfurt a.M.
Bei Interesse freuen wir uns auf Ihr aktuelles Profil im Word-Format (bitte kein PDF)!
Bei Interesse freuen wir uns auf Ihr aktuelles Profil im Word-Format (bitte kein PDF)! Reference :J096545 Duration :Bis Mitte 2015 mit Option der Verlängerung Location : Raum Frankfurt a.M. Languages : Deutsch emagine GmbH Morgan-Guy, Sasha T : F :