Beschreibung
Wir suchen für einen unserer Kunden einen CLINICAL Project Manager mit mehrjähriger relevanter Berufserfahrung! Sie sind verantwortlich für die Planung, Implementierung und Durchführung von gesponserten klinischen Studien in Deutschland in verschiedenen Therapiegebieten nach ICH-GCP, lokalen regulatorischen Anforderungen und internen Standards.Ihre künftigen Aufgaben:
- Strategische Auswahl der federführenden Ethik-Kommission
- Erstellung der „operational readiness" Planung für die Studiendurchführung
- Planung des Ressourcenbedarfs in Zusammenarbeit mit den verantwortlichen Kollegen/Innen innerhalb von Development Operations
- Erstellung/Freigabe von studienspezifischen Dokumenten
- Persönlicher Kontakt/Kooperation mit Ethik-Kommissionen und Behörden, z.B. BfS
- Studienspezifische Trainings des beteiligten Studienteams in Deutschland
- Planung und Durchführung von lokalen Studientreffen bzw. Unterstützung bei der Organisation sowie aktive Teilnahme an internationalen Studientreffen
- Day-to-day Management von klinischen Studien unter Einhaltung von Zeitvorgaben, Rekrutierungszielen und Budgetvorgaben
- Fachliche Leitung des lokalen Studienteams
- Zusammenarbeit/Kommunikation mit Prüfärzten, Global Study Management, International Supply Management sowie lokalen Schnittstellen wie Regulatory, Therapeutic Areas, Legal, Compliance, Finance, Service Providers etc.
- Sicherstellung der Studienqualität und Bearbeitung von Audit-/Inspektions-Findings
Das zeichnet Sie aus:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
- Mehrjährige Berufserfahrung innerhalb der CRO- und/oder Pharma-Industrie
- Einschlägige Erfahrung im Studienmanagement für interventionelle sowie nicht-interventionelle Studien und der Implementierung/ Umsetzung von Standards und Prozessen im Bereich Development Operations
- Projektmanagement-Erfahrung sowie die Fähigkeit, effektiv in einer internationalen Team-/Matrixstruktur sowie an diversen Projekten gleichzeitig zu arbeiten
- Detaillierte Fachkenntnisse hinsichtlich der (inter-)nationalen Anforderungen an die Durchführung von klinischen Studien: ICH-GCP, nCTD, regulatorische Anforderungen, interne Abläufe, elektronische Systeme und Zusammenarbeit
- Studienerfahrung in verschiedenen Indikationsbereichen, vorzugsweise Hematology/Oncology, Bone/Inflammation/Neuroscience, Cardio-Renal
Start: sobald wie möglich
Projektlaufzeit: 12 Monate mit Option auf Verlängerung
Volumen: Vollzeit 40 h/Woche
Einsatzort: Bayern
Haben Sie Interesse an dieser Stelle?
Ich freue mich auf Ihre Bewerbung und ein interessantes Gespräch mit Ihnen!
Viele Grüße aus München,
Stefan Blöchl