Beschreibung
Für unseren Kunden suchen wir einen
QA - Manager (m/w)
Referenz: -de
Beginn: asap
Dauer: 24 MM++
Ort: in der Region Basel
Branche: Herstellung von pharmazeutischen Spezialitäten und sonstigen pharmazeutischen Erzeugnissen
Ihre Aufgaben:
- Genehmigung von Validierungsplänen
- Mitarbeit beim Erstellen und Pflegen relevanter SOPs
- Genehmigung von Validation Reports und Freigabe von Systemen aus CSV-Sicht
- Durchführung bzw. Unterstützung bei Periodic Reviews
- Genehmigung von Change Requests
- Unterstützung bei der Interpretation der internen CSV-Anforderungen sowie der externen Regelwerke
- Genehmigung von Masterqualifizierungs- sowie DQ-, IQ-, Q-, OQ- und PQ-Plänen sowie deren Reports
- Genehmigung GMP-relevanter Dokumente aus den Bereichen Qualifizierung, Monitoring, Wartung und Betrieb von Produktionsequipment sowie Infrastruktursystemen
- Unterstützung und Beratung bei der Durchführung von Qualifizierungsprojekten in den verschiedenen Bereichen
- Unterstützung bei der Durchführung von Risikoanalysen (z.B. FMEA)
- Unterstützung bei der Interpretation von internen und externen Regelwerken
- Genehmigung von Change Requests
- Genehmigung von Qualifizierungsreviews
Ihre Qualifikation
- Erfahrung in der Qualifizierung und Computer-System-Validierung von Produktionsanlagen und Nebenanlagen sowie von Infrastrukturanlagen
- Erfahrung in GMP-gerechter Dokumentation
- Erfahrung in der Umsetzung von behördlichen Anforderungen (FDA, EMEA) hinsichtlich automatisierter Systeme sowie Kenntnisse von international anerkannten Guidelines zur Validierung von computergestützten Systemen (GAMP5, PIC/S)
- Erfahrung in der Ausübung von Qualitätssicherungsaufgaben
- Erfahrung in der Durchführung von FMEA-Risikoanalysen
- Selbstständiges Arbeiten, selbstbewusstes Auftreten und Durchsetzungsvermögen
- Sehr gute Englischkenntnisse
Skills:
- Quality Assurance Manager
Keywords: Quality Assurance Manager