Beschreibung
Wir suchen für einen unserer Kunden einen CLINICAL STUDY Manager auf freiberuflicher Basis mit mehrjähriger relevanter Berufserfahrung für die GCP-gerechte Durchführung von klinischen Prüfungen und Qualitätssicherung entsprechend der EC-/ ICH-Guidelines und gesetzlicher Bestimmungen unter Beachtung des Kosten- und Zeitplans:Projektaufgaben
Sie sind verantwortlich für:
- die Führung eines Studienteams (intern/extern)
- die Einbeziehung der beteiligten Fachabteilungen bzw. der Studienteammitglieder in den Studienprozess
- die operative Planung von klinische Studien und verantwortliche Mitarbeit bei der Planung von Studienprogrammen
- Mitarbeit bei Erstellung von Prüfplänen, Prüfbogen und Datenmanagement Plänen oder anderer studienspezifischer Dokumente
- die Durchführung und/oder Überwachung von klinischen Prüfungen im In- und Ausland
- die interne Berichterstattung über den Studienstatus. (EDV-gestützte Studienverfolgung)
- die Erstellung von studienspezifischer Dokumentation, die für die operative Durchführung einer Studie notwendig ist (z.B. Monitoring Manual, Study Management Plan, Risk Management Plan, Gantt Chart)
- SOP- und GCP- gerechte Führung der Studiendokumentation (z.B. TMF)
- die Auswahl von CRO`s unter Einbeziehung der übrigen Studienteammitglieder/Fachabteilungen
- Mitarbeit bei der Erstellung der Project Service Verträge mit Externen
- die Zusammenarbeit und Überwachung von CRO`s
- die Schulung externer Monitore unter Einbeziehung der übrigen Studienteammitglieder/Fachabteilungen
- on-site/co-Monitoring und in-house Monitoring (gemäß QC Plan)
- die Auswahl geeigneter Prüfstellen ggf. unter Einbeziehung weiterer Fachabteilungen
Das zeichnet Sie aus
- Naturwissenschaftliches Studium, Ausbildung zum medizinischen Dokumentar oder vergleichbare medizinische Ausbildung
- Einschlägige Erfahrung im Monitoring von klinischen Studien oder im Bereich Clinical Research Services
- Detaillierte Fachkenntnisse hinsichtlich des lokalen Studienmanagements einschließlich der relevanten Regularien und Richtlinien (ICH/GCP)
- Gute Computer-Kenntnisse (Office-Anwendungen) sowie die Fähigkeit, sich rasch in spezifische Systeme einzuarbeiten
Start: sobald wie möglich
Volumen: Vollzeit 40h vor Ort
Laufzeit: 6 Monate, mit Option auf Verlängerung auf weitere 6-12 Monate bzw. auch auf Festanstellung im Anschluss
Anstellungsart: Freelance
Einsatzort: Bayern
Haben Sie Interesse an diesem Projekt? Ich freue mich auf Ihre Bewerbung und ein interessantes Gespräch mit Ihnen.
Viele Grüße aus München,
Stefan
Stichworte:
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