Beschreibung
Wie suchen für unseren Kunden - ein großes Pharmaunternehmen in Bayern - zwei Clinical Study Manager auf Teilzeitbasis (24 h/Woche) bzw. Vollzeitbasis (40 h/Woche)Projektaufgaben
Sie sind verantwortlich für:
- Verantwortung für die Planung, Implementierung und Durchführung der gesponserten klinischen Studien in Deutschland in verschiedenen Therapiegebieten nach ICH-GCP, lokalen regulatorischen Anforderungen internen Standards.
- Machbarkeitsanalyse und Zentrenauswahl
- Strategische Auswahl der federführenden Ethik-Kommission
- Abstimmung der lokalen Studien-/Programmstrategie mit den lokalen Therapeutic Areas, Head of Development Operations
- Erstellung der „operational readiness" Planung für die Studiendurchführung
- Planung des Ressourcenbedarfs in Zusammenarbeit mit den verantwortlichen Kollegen/Innen innerhalb von Development Operations
- Erstellung/Freigabe von studienspezifischen Dokumenten
- Persönlicher Kontakt/Kooperation mit Ethik-Kommissionen und Behörden, z.B. BfS - Studienspezifische Trainings des beteiligten Studienteams in Deutschland Unterstützung bei der Organisation sowie aktive Teilnahme an internationalen Studientreffen bzw. Planung und Durchführung von lokalen Studientreffen
- Erstellung von Monitoringplänen
- Day-to-day Management von klinischen Studien unter Einhaltung von Zeitvorgaben, Rekrutierungszielen und Budgetvorgaben
- Fachliche Leitung des lokalen Studienteams
- Zusammenarbeit/Kommunikation mit Prüfärzten, Global Study Management, International Supply Management sowie lokalen Schnittstellen wie Regulatory, Therapeutic Areas, Legal, Compliance, Finance, Service Providers etc.
Das zeichnet Sie aus
- Naturwissenschaftliches Studium, Ausbildung zum medizinischen Dokumentar oder vergleichbare medizinische Ausbildung
- Einschlägige Erfahrung im Monitoring von klinischen Studien oder im Bereich Clinical Research Services
- Detaillierte Fachkenntnisse hinsichtlich des lokalen Studienmanagements einschließlich der relevanten Regularien und Richtlinien (ICH/GCP)
- Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit in Wort und Schrift (Deutsch und Englisch) Verhandlungsgeschick
- Gute Computer-Kenntnisse (Office-Anwendungen) sowie die Fähigkeit, sich rasch in spezifische Systeme einzuarbeiten
Start: 1. September 2014
Befristet auf ein Jahr mit Option auf Verlängerung
Volumen: 24h/ Woche oder 40h/ Woche
Haben Sie Interesse an einer der Stellen? Ich freue mich auf Ihre Bewerbung und ein interessantes Gespräch mit Ihnen.
Viele Grüße aus München,
Stefan Blöchl
Stichworte:
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