Beschreibung
Für unseren Kunden suchen wir einen
QRC Manager Transfer (QRC Manager Transfer) (m/w)
Referenz: -de
Beginn: asap
Dauer: 12 MM
Ort: in Hessen
Branche: Herstellung von pharmazeutischen Spezialitäten und sonstigen pharmazeutischen Erzeugnissen
Ihre Aufgaben:
- Planung und Priorisieren von Compliance Aktivitäten in Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs, internen Fachabteilungen und externen Dienstleistern
- Die Beschaffung der notwendigen Daten von operativen Abteilungen zur Erstellung der erforderlichen CMC - Dokumente für Einreichungszwecke (Neueinreichung, Mängelbescheide, Variations, Renewals, einschließlich Expert Reports bzw. QOS)
- Mitarbeit in internationalen und Cross-funktionalen LifeCycle Management Teams (z.B. Tech-Transfers)
- Prüfen der Übereinstimmung der CMC Unterlagen mit internen Herstellungs- und Prüfdokumenten
- Verfolgen internationaler Richtlinien und Gesetze mit Schwerpunkten ICH und Emerging Markets und Bewertung der Auswirkungen im Hinblick auf die zugeteilten Handelspräparate
- Review von Stabilitätsstudien, welche für Registrierungszwecke notwendig sind in Zusammenarbeit mit der Qualitätskontrolle
- Nachverfolgung und Tracking der Compliance für zugewiesene Produkte
- Aktive Teilnahme an Change Control Prozessen (trackwise)
Ihre Qualifikation
- Möglichst mit Promotion abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium der Pharmazie, Chemie oder Biologie
- Kenntnisse und laufendes Weiterstudium der c-GMP-Regelwerke (FDA, ICH, EMA etc.)
- Fundierte Berufserfahrung in der Pharmaindustrie in übergreifenden QA-Funktionen, idealerweise Erstellen, Managen von QM-Systemen
- Teamfähigkeit, Eigeninitiative und Interesse an regulatorischen Aufgabenstellungen
- Analytische Denkweise
- Erste Erfahrungen auf dem Gebiet der Arzneimittelzulassung und ICH Richtlinien
Skills:
- Qualitätsmanager
- Regulatory Affairs Manager