Beschreibung
Für unseren Kunden suchen wir einen
Spezialisten für die Validierung computergestützter Laborsysteme (m/w)
Referenz: -de
Beginn: asap
Dauer: 6 MM
Ort: im Raum Frankfurt am Main
Branche: Herstellung von pharmazeutischen Spezialitäten und sonstigen pharmazeutischen Erzeugnissen
Ihre Aufgaben:
- Durchführung von Validierungen von computergestützten Systemen in Laborumfeld
- Erstellung der Validierungsdokumentation (Projektplan, Systembeschreibung, Prozessbeschreibung, Benutzeranforderungen, Risikoanalyse, Trace-Matrix, Validierungsplan, Detailspezifikationen)
- Erstellen von Testplänen IQ/OQ/PQ sowie entsprechenden Testfällen
- Unterstützung bei der Durchführung der Tests
- Erstellen der Berichte zur IQ/OQ/PQ
- Erstellen der System-Konformitätsbescheinigung
- Erstellen der Systemfreigabe-Verifizierung
- Erstellen des Validierungsberichts
Ihre Qualifikation
- Kenntnisse der folgenden Regularien: FDA CFR 21 Part 11, ANNEX 11, GAMP 5, GxP, CSV
- Erfahrung in der Validierung/Qualifizierung von Software im Pharmaumfeld
- Erfahrungen in der Validierung von computergestützten Systemen Laborumfeld
- Erfahrung in der Stilllegung (Retirement) von computergestützten Systemen
- Kenntnis in Erstellung und Review von Validierungsdokumenten GMP-bezogener DV-Systeme
- Einhaltung von Regelungen der GMP und HSE-Regeln
- Idealerweise Erfahrung in der Projektleitung bei der Implementierung DV-gestützter Systeme
- Sehr gute Englischkenntnisse
Skills:
- Spezialist Validierung und Qualifizierung
- Labormitarbeiter
Keywords: Spezialist Validierung und Qualifizierung computergestützte Systeme IQ OQ PQ GMP HSE ANNEX GAMP GxP