Beschreibung
Für unseren Kunden im Raum Frankfurt suchen wir einen Computer System Validation (CSV) Engineer/SpecialistKenntnisse
1. Erfahrungen, Kenntnisse der folgenden Regularien:
FDA CFR 21 Part 11
ANNEX 11, GAMP 5, GxP, CSV
2. Erfahrungen im Pharmaumfeld
3. Validierung / Qualifizierung Software
4. Englischkenntnisse
5. Gute Kenntnisse in MS Word 2010, MS Excel 2010
6. Erfahrungen in der Validierung von computergestützten Systemen Laborumfeld
7. Erfahrung in der Stilllegung (Retirement) von Computergestützten Systemen
8. Erstellung, Review von Validierungsdokumenten GMP bezogener DV-Systeme.
9. Einhaltung von Regelungen der GMP und HSE Regeln.
10. Projektleitung bei der Implementierung DV-gestützter Systeme.
Tätigkeit / Arbeitsbeschreibung
1. Durchführung von Validierungen von Computergestützten Systemen in Laborumfeld
2. Erstellung der Validierungsdokumentation nach den Vorgaben des Auftraggebers:
- Projektplan, Systembeschreibung
- Prozessbeschreibung, Benutzeranforderungen
- Risikoanalyse
- Trace-Matrix
- Validierungsplan
- Detailspezifikationen
- Erstellen von Testplänen IQ/OQ/PQ sowie entsprechenden Testfällen
- Unterstützung bei der Durchführung der Tests
- Erstellen der Berichte zur IQ / QO /PQ
- Erstellen der System Konformitätsbescheinigung
- Erstellen der Systemfreigabe-Verifizierung
- Erstellen des Validerungsberichts
3. Abstimmung der Dokumentation im Projektteam
4. Erstellung und Abstimmung benötigter SOPs zu den validierten Systemen
5. Teilnahme/Durchführung projektbezogener Besprechungen
Start: ab 03.02.2014
Laufzeit: 120 PT, mit Verlängerungsoption
Einsatzort: Raum Frankfurt
Bei Interesse freuen wir uns auf Ihr aktuelles Profil im Word-Format (bitte kein PDF)! Reference :J094336 Duration :120 PT, mit Verlängerungsoption Location : Raum Frankfurt Languages : Deutsch, Englisch emagine GmbH Wlostek, Alexander T : F :