Beschreibung
Wir suchen für einen unserer Kunden einen Clinical Study Manager/ Senior CRA auf freiberuflicher Basis mit mehrjähriger relevanter Berufserfahrung für die GCP-gerechte Durchführung von klinischen Prüfungen und Qualitätssicherung entsprechend der EC-/ ICH-Guidelines und gesetzlicher Bestimmungen unter Beachtung des Kosten- und Zeitplans.Wir suchen für einen unserer Kunden einen Clinical Study Manager/ Senior CRA auf freiberuflicher Basis mit mehrjähriger relevanter Berufserfahrung für die GCP-gerechte Durchführung von klinischen Prüfungen und Qualitätssicherung entsprechend der EC-/ ICH-Guidelines und gesetzlicher Bestimmungen unter Beachtung des Kosten- und Zeitplans.
Projektaufgaben
Sie sind verantwortlich für:
- die operative Planung von klinische Studien und verantwortliche Mitarbeit bei der Planung von Studienprogrammen
- Mitarbeit bei Erstellung von Prüfplänen, Prüfbogen und Datenmanagement Plänen oder anderer studienspezifischer Dokumente
- die Durchführung und/oder Überwachung von klinischen Prüfungen
- die interne Berichterstattung über den Studienstatus. (EDV-gestützte Studienverfolgung)
- die Einbeziehung der beteiligten Fachabteilungen bzw. der Studienteammitglieder in den Studienprozess
- die Erstellung von studienspezifischer Dokumentation, die für die operative Durchführung einer Studie notwendig ist
- SOP- und GCP- gerechte Führung der Studiendokumentation (z.B. TMF)
- Mitarbeit bei der Erstellung der Project Service Verträge mit Externen
- die Zusammenarbeit und Überwachung von CRO`s
- die Erstellung und die Abwicklung des Studienbudgets einschließlich Freigabe der studienspezifischen Rechnungen die Abstimmung mit anderen Funktionen in Clinical Operations
- genauere Informationen auf Anfrage
Start: sofort/ 1. Februar/ 15. Februar
Projektlaufzeit: 6 Monate (mit Option auf Verlängerung um weitere 6 Monate)
Volumen: Vollzeit (1 FTE) vor Ort
Einsatzort: Süddeutschland
Ich freue mich auf Ihre Bewerbung und ein interessantes Gespräch mit Ihnen.
Viele Grüße aus München,
Stefan Blöchl