Beschreibung
Für unseren Kunden suchen wir einen
Spezialist für die Prozessvalidierung/FDA Readiness (m/w)
Referenz: -de
Beginn: asap
Dauer: 12 MM
Ort: im Raum Frankfurt am Main
Branche: Herstellung von pharmazeutischen Spezialitäten und sonstigen pharmazeutischen Erzeugnissen
Ihre Aufgaben:
- Konzepte: z.B. Implementierung der „FDA-Guideline for Industry“ von 2011 für neue und alte Prozesse, Validierung der Euthyroxformulierung, Reinigungsvalidierung und spezielle Themen davon (z.B. Stempel, Bürsten, Haltezeiten), Annual Review, Change Control Risiko-analyse und Trigger der Revalidierung und Requalifizierung
- Dokumente: z.B. SOPs, Richtlinien, Qualitäts-Risikoanalysen nach ICH Q9, auf den Risikoanalysen basierte Rationales, Validierungspläne und –berichte, Mastervalidierungspläne und Berichte.Teamorientiertes Mitwirken im Projekt als:
- Teammitglied: qualitäts- und zeitgerechte Erledigung zugewiesener Aufgaben, Schreiben der Sitzungsprotokolle, Unterstützung aller Teammitglieder
- Teilprojektleiter: fachliche, personelle und technische Leitung der zugewiesenen Teilprojekte, Einberufen und Leiten der Sitzungen, Erstellen der Sitzungsprotokolle, Teilprojektpläne und Aktionslisten, Umsetzen und zeitnahes Aktualisieren der Pläne, Rapportieren des Standes der Arbeiten an den Teamleiter QC Raws & Bulk, Ergreifen von Maßnahmen zur Einhaltung der vorgegebenen Zeit-, Kosten-, Qualitäts- und Funktionalitätsvorgaben
Ihre Qualifikation
- Hochschulabschluss in Verfahrenstechnik oder Ingenieurwesen mit Vertiefung in Pharmazie (Optimale Ausbildung oder adäquate Erfahrung )
- Kenntnisse und laufendes Weiterstudium der c-GMP-Regelwerke (FDA, ICH, GAMP etc.)
- Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
Skills:
- Spezialist Validierung und Qualifizierung