Beschreibung
Für unseren Kunden suchen wir einen
Investigation Manager (m/w)
Referenz: -de
Beginn: 01/14
Dauer: 12 MM
Ort: in Baden-Württemberg
Branche: Herstellung von medizintechnischen Apparaten und Materialien a. n. g.
Ihre Aufgaben:
- Im Rahmen der von Ihnen koordinierten Untersuchungen führen Sie u.a. Root Cause-Analysen durch und erstellen sowohl lokale als auch standortübergreifende Impact Assessments in Kooperation mit den lokalen bzw. globalen Experten der jeweiligen Fachabteilungen
- In Absprache mit der zuständigen, sachkundigen Person bewerten Sie den Einfluss Ihrer Untersuchungen auf Produktqualität, regulatorische Compliance sowie GMP-Anforderungen und definieren gemeinsam mit den verantwortlichen Prozesseignern geeignete CAPA-Maßnahmen
- Sie verteidigen Ihre Untersuchungen in Inspektionen und Audits und ermöglichen der sachkundigen Person die vollumfängliche, GMP-konforme Bewertung der untersuchten Abweichungen
- Kontinuierliche Analyse von Prozessen bezüglich Verbesserungsmöglichkeiten sowie das Aufzeigen von realistischen und effizienten Lösungsansätzen
Ihre Qualifikation
- Ihr naturwissenschaftliches Hochschulstudium (Diplom/Master) der Fachrichtung Chemie, Pharmazie oder vergleichbar haben Sie erfolgreich abgeschlossen und besitzen idealerweise eine Promotion
- Sie verfügen über einschlägige Berufserfahrung in der Arzneimittelherstellung bzw. in der Qualitätskontrolle oder Qualitätssicherung eines Unternehmens der pharmazeutischen Industrie
- Die nationalen und internationalen GMP-Richtlinien, insbesondere ICH Q9 und ICH Q10, sind Ihnen ebenso gut vertraut wie das nationale bzw. internationale Arzneimittelrecht
- Sie besitzen sehr gute Kenntnisse im Abweichungsmanagement und Erfahrung in der Durchführung von Risikoanalysen
- Erfahrung im Umgang mit Audits und CAPA-Prozessen sind von Vorteil
- Ihre sehr guten Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift ermöglichen es Ihnen komplexe Sachverhalte einfach und leicht verständlich darzustellen
Skills:
- Qualitätsmanager