Beschreibung
Für unseren Kunden suchen wir einen
Compliance Manager FDA (m/w)
Referenz: -de
Beginn: asap
Dauer: 4 MM
Ort: in Hessen
Branche: Herstellung von pharmazeutischen Spezialitäten und sonstigen pharmazeutischen Erzeugnissen
Ihre Aufgaben:
- Formulierungsfindung und Diskussion von Inspektionsberichten zur Vorbereitung eines FDA Audit
- Überprüfung der Dokumente hinsichtlich der FDA Compliance
- Schnittstellenfunktion (Herstellung, Galenik, Quality, Regulatory Affairs)
Ihre Qualifikation
- Naturwissenschaftliche Promotion
- Profunde Erfahrung mit der aseptischen Herstellung von liquiden Arzneimitteln, wie z.B. Zylinderampullen
- Fundierte Erfahrung mit der Vorbereitung von FDA Inspektionen
- Erfahrung als GMP Auditor ist wünschenswert
- Erfahrung mit dem Erstellen von Risk Assessments wünschenswert
- Erfahrung als Projektmanager von Vorteil
Skills:
- Scientist R&D
- Qualified Person
- Leiter der Herstellung