Beschreibung
Für unseren Kunden suchen wir einen
Spezialist IT Validierung (m/w)
Referenz: -de
Beginn: asap
Dauer: 6 MM+
Ort: in Bayern
Branche: Herstellung von pharmazeutischen Spezialitäten und sonstigen pharmazeutischen Erzeugnissen
Ihre Aufgaben:
- Validierung und Qualifizierung von Computersystemen
- Validierung durch Umstellung von XP auf Win7
- Validierung der Umstellung einzelner Anlagen
Ihre Qualifikation
- Fundierte Berufserfahrung als Validierungsexperte in der CSV
- Umfassende IT-Kenntnisse Entsprechende Erfahrung in der Organisation und Vorgehensweise bei der Validierung von computergestützten Systemen im Labor
- Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
- Computervalidierung nach EU GMP Annex 11, 21CFR Part11 und GAMP 5
- Erstellen von Risikoanalysen, von Lastenheften und Testplänen für die Software-Validierung (DQ, IQ, OQ und PQ)
- Erstellen von Testberichten (DQ, IQ, OQ und PQ)
- Erarbeitung von Testvorgaben und -protokollen für die Software-Validierung
- Aktive Durchführung von Software-Validierungen (IQ, OQ und PQ)
- Betreuung, Abnahme und Bewertung externer Prüfungen
- Aufsetzen von passenden Testorganisationen
- Geräte: Laborgeräte wie z.B. Mikrotiterplatten-Reader, Gel-Scanner
Skills:
- Spezialist Validierung und Qualifizierung