Beschreibung
Aufgabe:Erstellung von vollständigen Registrierungsunterlagen (Einreichungsfertig) für folgende Länder:
- USA (510(k)) / Class II
- Canada / Class III
- Japan / Class III
- China
Zeitliche Planung der Registrierungen innerhalb der Länder und Produkte
Enge Zusammenarbeit mit der koordinierenden Regulatory Funktion bei unserem Kunden in Hamburg
Betreuung der Rückfragen von den jeweiligen Behörden sowie die Organisation und bzw. der Beantwortung
Anforderung:
- Fachliche Qualifikation im Bereich der allg. Zulassung von Medizinprodukten
- Englisch verhandlungssicher
Wünschenswert:
- Erfahrung in der Erstellung von STEDs
- Kenntnisse in Guidelines der FDA zum 510 (k) Prozess
- Wissen im Bereich IEC ff sowie Software in Medizingeräten ist wünschenswert.
- chinesisch und/oder japanisch wünschenswert (wenigstens das Lesen dieser Sprachen).
Umgebung/Sonstiges:
30-40 Stunden/Woche
Beginn: 15.04.2013
Dauer: 31.12.2013
Branche: Medizin/Healthcare