Beschreibung
Für unseren Kunden suchen wir einen
Spezialisten Regulatory Affairs CMC Biotech (m/w)
Referenz: -de
Beginn: asap
Dauer: 6 MM++
Ort: in Baden-Württemberg
Branche: Herstellung von pharmazeutischen Spezialitäten und sonstigen pharmazeutischen Erzeugnissen
Ihre Aufgaben:
- Support bei neuen Einreichungen
- Verfassen, Bewertung und Dokumentation für Modul 3 von Stabilitätsstudien und Freisetzungsstudien
- Zusammenarbeit mit Produktion und Labor
Ihre Qualifikation
- Erfahrung in den Bereichen Biotech, Bioanalytik, Biosimilars
- Kenntnisse in der Erstellung von Modul 3 CMC
- Sicherer Umgang mit eCTD und Zulassungserfahrung (EU, non-EU, USA, ROW-Länder)
Skills:
- Regulatory Affairs Manager