Beschreibung
Für unseren Kunden suchen wir einen
Computersystem Validierer (CSV) nach GMP (m/w)
Referenz: -de
Beginn: 03/13
Dauer: 6 MM
Ort: in Baden-Württemberg
Branche: Pharmazeutische Industrie
Ihre Aufgaben:
- Computersystem-Validierung (CSV), hier die Qualitätssicherungstätigkeiten, d.h. Review und Approval von CSV-Dokumenten
- Beratung bzgl. CSV für Partner aus der Produktion (Anforderer) und der IT-Technik (Umsetzung)
- Verteidigung der CSV in GMP-Anwendungsfällen in Übereinstimmung mit EU GMP Annex 11, CFR 21 Part 11 und GAMP5
- Unterstützung der Facheinheiten bei der Erstellung und Beurteilung von Änderungsvorhaben bei computerisierten Systemen und bei Gerätesoftware
Ihre Qualifikation
- Fundierte Berufserfahrung als Validierungsexperte in der CSV
- Entsprechende Erfahrung in der Organisation und Vorgehensweise bei der Validierung von computergestützten Systemen
- Umgang mit unterschiedlichen Qualitätssicherungssystemen bzgl. CSV
- Erfahrung mit Standards in der CSV sind von Vorteil
- Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
Skills:
- Spezialist Validierung und Qualifizierung