Drug Safety Manager (m/w)

Beschreibung

• Sammlung und Bewertung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAWs)
• Erfassung technischer und medizinischer Beanstandungen
• Termingerechte Bearbeitung von UAWs für die Arzneimittel des Unternehmens sowie schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (serious adverse events, SAE´s) für Präparate in klinischer Prüfung und in Anwendungsbeobachtung in der konzernweit verwendeten Datenbank
• Anzeige unerwünschter Arzneimittelwirkungen bei der zuständigen Gesundheitsbehörde sowie bei Vertragspartnern in den geltenden Fristen
• Bewertung des Risiko-Verhältnisses der zugelassenen und Prüfpräparate und Erstellung von Safety Reports, Beobachtung das Auftreten neuer Risikosignale
• Einflussnahme auf Fragen des Labelling insbesondere in Zusammenarbeit mit der Abteilung Zulassung
• Mitarbeit an der Durchsetzung des Maßnahmenplanes zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit im Unternehmen
• Koordination ausgewählte Maßnahmen zur Risikoabwehr auf der Basis des Maßnahmenplanes
• Mitarbeit in der Arzneimittelsicherheitskommission (ASK) im Unternehmen
• Schulung der Mitarbeiter des Unternehmens zu relevanten Aspekten der Arzneimittelsicherheit
• Schulung von Prüfärzten zu arzneimittelsicherheitsrelevanten Themen
• Übernahme aller Aufgaben des Stufenplanbeauftragten des Unternehmens im Vertretungsfall
• Beratung der Geschäftsleitung und der Leitung des Bereiches Produktentwicklung/Medizin in ausgewählten Fragen der Arzneimittelsicherheit

• Mediziner oder gleichgestellte Ausbildung gemäß AMG
• Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie
• Sehr gute englische Sprachkenntnisse
• Gute DV-Kenntnisse (Office)
• Selbständiger, zuverlässiger und zielorientierter Arbeitsstil
• Verhandlungsgeschick, Organisations- und Abstraktionsvermögen
• Kooperationsfähigkeit
• Hohe Einsatzbereitschaft
• Bereitschaft zur Fortbildung
• Sorgfalt und Verschwiegenheit im Umgang mit vertraulichen Daten
• Kommunikationsfähigkeit
• Vernetztes Denken