Beschreibung
Für unseren Kunden suchen wir eine
Qualified Person nach § 14 AMG (m/w)
Referenz: -de
Beginn: 02/13
Dauer: 5 MM
Ort: in Niedersachsen und in Schleswig-Holstein
Branche: Herstellung von pharmazeutischen Spezialitäten und sonstigen pharmazeutischen Erzeugnissen
Ihre Aufgaben:
- Wahrnehmung der Aufgaben als Sachkundige Person gemäß §14 AMG
- Vertretung der Bereichsleitung QS und Sachkundigen Person für den Standort in Schleswig-Holstein
- Experten-Input bezüglich Behörden-Inspektionen (Themen: Gebäude, Einrichtungen und Hygienemaßnahmen)
- Mitwirkung am Aufbau und Etablierung eines Reinigungskonzeptes
- Erstellung und Einführung der User Requirement Specifications (URS) für ein externes Lager
- Risikoanalyse gemäß ICH Q9 Qualitäts-Risikomanagement
- Beratung für GMP-Fragen
Ihre Qualifikation
- Befähigung bzw. Sachkundenachweis nach §14 AMG
- Ausgewiesene Kenntnisse der GMP-Standards
- Kenntnisse in der Qualitätssicherung
Skills:
- Qualified Person
Keywords: QP Qualified Person § 14 AMG GMP Hygiene Reinigungskonzept URS ICH Q9