Beschreibung
Für unseren Kunden suchen wir einen
Qualitätsmanager CMC (m/w)
Referenz: -de
Beginn: asap
Dauer: 3 MM+
Ort: in Bayern
Branche: Herstellung von pharmazeutischen Spezialitäten und sonstigen pharmazeutischen Erzeugnissen
Ihre Aufgaben:
- Erstellung der regulatorischen Dokumente, betreffend der pharmazeutischen Qualität (Modul 2.3 und Modul 3) unter Einhaltung der Vorgaben der NtA für ein CTD
- Bearbeitung des analytischen Parts von Qualitätsdossiers CMC-Teil Modul 3
- Eigenständige Bearbeitung der qualitätsrelevanten Teile von Mängelrügen
- Vorbereitung von Stellungnahmen zu pharmazeutischen Fragestellungen
- Prozessierung und Bewertung von Qualitätsdaten im Hinblick auf Tauglichkeit für Zulassungen
- 5 Tage Vorort
Ihre Qualifikation
- Abgeschlossenes Pharmazie- oder Chemiestudium mit praktischen und theoretischen Kenntnissen über die Analytik pflanzlicher Arzneimittel
- Berufserfahrung in der Arzneimittelzulassung (DRA) oder in einem vergleichbaren pharmazeutischen Bereich
- Erste Erfahrung mit regulatorischen Qualitäts-Anforderungen der Behörden (bevorzugt Europa, GUS)
- Basiswissen zur Analytik
- Basiswissen regulatorischer Vorschriften wünschenswert
- Abgeschlossenes Studium zum Master of Drug Regulatory Affairs von Vorteil
- Gute PC-Anwenderkenntnisse (MS Office)
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Gute russische Sprachkenntnisse sind von Vorteil
Skills:
- Qualitätsmanager
- Regulatory Affairs Manager