Beschreibung
Hays ist ein weltweit führender Personaldienstleister, der sich auf die Rekrutierung von Spezialisten konzentriert - sowohl für den Projekteinsatz als auch für Festanstellungen und auf Zeit. In Deutschland, Österreich und der Schweiz vertrauen mehr als 600 internationale Topunternehmen auf unsere qualitätsgesicherten Prozesse, wenn Sie Experten suchen.Für unseren Kunden suchen wir einen
Drug Safety Officer (m/w)
Referenz: -de
Beginn: asap
Dauer: 3 MM++
Ort: in Schleswig-Holstein
Branche: Herstellung von pharmazeutischen Spezialitäten und sonstigen pharmazeutischen Erzeugnissen
Ihre Aufgaben:
- Verantwortung für die Arzneimittelsicherheit der dermatologischen Produkte in Zusammenarbeit mit QPPV/EU
- Bearbeitung von Einzelfallberichten zu Nebenwirkungen für dermatologische Produkte
- Erstellung von periodischen Sicherheitsberichten (Periodic Safety Update Reports (PSURs), Summary Bridging Reports, PSUR Addendum Reports etc.)
- Erstellung von Risk-Management-Plänen
- Verantwortung für die Einhaltung der Anforderungen des Arzneimittelgesetzes sowie Drug Safety Clinical Trials gemäß Directive /EC
- Zusammenarbeit mit und Unterstützung der Abteilung Corporate Drug Safety in Barcelona
- Überprüfung und Mitarbeit am Design klinischer Prüfungen bezüglich Arzneimittelsicherheit
- Erstellung von jährlichen Safety Reports gemäß § 13 GCP für Pipeline-Produkte
- Mitarbeit an Entwicklungsprojekten und Innovationsprozessen
- Datenbankpflege und Dokumentation
- Kontaktaufbau zu wichtigen Meinungsbildnern und Kontaktpflege
Ihre Qualifikation
- Studium der Medizin, Pharmazie oder naturwissenschaftliches Studium
- Profunde Berufserfahrung im Bereich Pharmakovigilanz und Fachkenntnisse der entsprechenden deutschen und internationalen Regularien (AMG, GCP, Volume 9a)
- Gute Englischkenntnisse
- Team- und Kommunikations fähigkeit
Skills:
- Drug Safety