Beschreibung
Aufgabenbeschreibung:- Erstellung neuer nationaler und internationaler Zulassungsdossiers (CTD, eCTD, NeeS, länderspezifisch), insbesondere für EU- und GUS-Länder
- Bearbeitung von Mängelbescheiden
- Lifecycle Management
- Aktualisierung von Masterdossiers im CTD-Format
- Kooperation und Kommunikation mit ausländischen Behörden, lokalen Partnern und externen Dienstleistern
- Zusammenarbeit mit Teams aus Produktion, Analytik, Qualitätsmanagement etc. zur Koordination und Aufbereitung zulassungsspezifischer Dokumentationen
- Eingabe, Pflege und Recherche zulassungsrelevanter Dokumente im Submission-Management-System docuBridge
Was bringen Sie mit?
- Pharmaziestudium oder vergleichbares naturwissenschaftliches Studium
- mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Arzneimittelzulassung
- Erfahrungen mit docuBridge oder eines vergleichbaren Dokumentenmanagementsystems
- Sehr gute Englisch-Kenntnisse (Russisch zusätzlich wünschenswert)
- Know-how bzgl. Homöopathika und Phytopharmazeutika von Vorteil
- Teamfähigkeit und Flexibilität
- Selbständige, strukturierte und engagierte Arbeitsweise, interdisziplinäres Denken sowie ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein