Beschreibung
Aufgaben:- Regulatorische Steuerung, Koordination und Begleitung von Entwicklungsprojekten (von der Entwicklung bis zur Einreichung)
- Mitarbeit an der gemeinsamen Entwicklung und Beratung in wissenschaftlichen Fragestellungen aus regulatorischer Sicht insbesondere für Combination Products
- Bewertung von zulassungsrelevanten Unterlagen
- Erstellung von EU-Zulassungsdokumentationen
- Antragstellung und Begleitung von europäischen Zulassungsverfahren für Arzneimittel
- Interner und externer Ansprechpartner für die Beantwortung von Anfragen unserer Partner und der Behörden im In- und Ausland
Was bringen Sie mit?
- Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften (bevorzugt Pharmazie, Biochemie oder Biotechnologie)
- Gute Kenntnisse der aktuellen Regelungen für Combination Products sowie der Qualitätsanforderungen für Fertigarzneimittel
- Gute Kenntnisse der nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen für die Neuzulassung und Maintenance von Arzneimitteln und Drug-Device-Kombinationsprodukten (MDR, EU-Arzneimittelgesetze und Richtlinien, WHO-Guidelines, ICH-Guidelines, etc.)
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift