Beschreibung
Für unseren Kunden aus der Medizintechnik suchen wir ab dem 01.04.2021 einen Risikomanager (m/w/d).Start: ASAP
Laufzeit: 3 Monate +
Auslastung: Teilzeit (50%)
Standort: Bensheim
Aufgaben:
- Erstellung und Pflege von Risikoanalysen nach ISO 14971
- Durchführung des Risikomanagements nach IEC
- Unterstützung der Approbationsingenieure bei der Erstellung von Zulassungsdokumenten
- Bereitstellung von Zulassungsdokumenten aus den Datenbanken
- Pflege und Review von Kundendokumenten (z.B. Gebrauchsanweisungen)
- Abgeschlossenes Studium der Elektrotechnik, Medizintechnik oder vergleichbares naturwissenschaftliches Studium
- Fundierte Hard- und Softwarekenntnisse mit praktischer Erfahrung
- Kenntnis legaler Anforderungen zur Medizinproduktezulassung (Schwerpunkt Europa . MDR)
- Normative Kenntnisse für Medizinprodukte (z.B. IEC , IEC )
- Kommunikative Kompetenz und sicheres Auftreten
- Deutsche und englische Sprachkenntnisse, sehr gut in Wort und Schrift
- Mehrjährige Berufserfahrung im regulatorischen Bereich
- Hohes Maß an Eigeninitiative, Einsatzbereitschaft und Zielorientierung