Beschreibung
TätigkeitenbeschreibungFür unseren Endkunden suchen wir einen Projektkoordinator (w/m/d) für Artwork-Changes bei Pharma-Produkten.
Rahmendaten:
Start: kurzfristig, spätestens Anfang Januar 2021
Laufzeit: 30.04.2021
Auslastung: ca. 100h/Monat, idealerweise verteilt auf 4 Tage/Woche
Einsatzort: Großraum München und Remote
Aufgaben:
- Durchführung von regulatorischen Aktivitäten wie Organisation, Koordination und Fristenüberwachung bei der Bearbeitung und Einreichung Zulassungsänderungen (MAH Transfer) sowie bei der Umsetzung von geänderten Produktinformationstexten (insbesondere Artwork)
- Zusammenarbeit mit internen und externen Partnern im Rahmen des
Projektes
- Eigenverantwortliche Einreichungen der Zulassungsunterlagen an die
Behörden (über elektronische Portale)
- Behördenkorrespondenz
- Bereitstellung der Produktinformationstexten in den erforderlichen
Formaten
- Erstellung der Artworkvorlagen für die Arzneimittelpackungen
- Freigabe der Artwork in Artworkmanagement Tool
- Sicherstellung der korrekten und termingerechten Eingabe in
Datenbanken und Systeme
- Sicherstellung der SOP-konformen Dokumentation und Ablage
Skills:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftlich Ausbildung (z.B. PTA oder
Studium
- Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
- Sehr gute Kenntnisse im Bereich Prozessieren von Submission
Management und Artworkchanges
- Sehr akkurate und strukturierte Arbeitsweise und graphisches
Denkvermögen zur Bearbeitung von Arzneimittelpackungen
- Sehr gute Kenntnisse Microsoft Office (Word, Excel, Outlook) und den
Umgang mit Datenbanken
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (mündlich und schriftlich)
- Hohes Verantwortungsbewusstsein für die übertragenen Aufgaben
inklusive Fristenüberwachung
- Eigeninitiative, gute Team- und Kommunikationsfähigkeit
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Bitte bewerben Sie sich per E-Mail.
Ihr Kontakt:
Benjamin Walker
Nemensis AG | Standort Hamburg
benjamin.walkerATnemensis.com