Beschreibung
Es werden 2-3 Berater gesucht, die sich unten stehende Themen annehmen-Beratung in CSV Themen, sowie die Weiterentwicklung und Optimierung des Kunden CSV Frameworks
-Klären und Einstufen neuer Themen mit GMP Relevanz (z.B. GMP System Assessment)
-Support
-zum Thema CSV (z.B. Auswirkung von regulatorischen Änderungen auf CSV, Data Integrity, Digitalisierung)
-ML (Maturity level of services) 3 oder ML4
-Kenntnisse über ERP, LIMS, CDS, DMS oder MES Systeme
-Qualitätsmanagement, Produktion, Lagerung/Logistik
-operativen CSV Support Tätigkeiten, Dokumentenmanagement, CSV Sharepoint
-SOPs
-Kenntnisse der geltenden regulatorische Anforderungen (z.B. EU GMP Annex 11, 21CFR Part 11, Joint IPEC ? PQG GMP Guide) und Qualitätsstandards (z.B. ICH Q7, IPEC GMP)
Anforderung:
Aktuelle CSV Erfahrung ist ein muss, je nach Position ab 1 Jahr bis 10 Jahre
deutsch und englisch
Projektstart: 2.1.2021
Projektende: 6 Monate + Option
Auslastung: 4-5 Tage / Woche
Leistungsort: Remote