Beschreibung
Aktuell suche ich für ein Pharmaunternehmen in Leverkusen einen Data Integrity Expert (m-w-d).Aufgaben:
- Planung, Koordination und Durchführung von CSV-Aktivitäten inkl. Data Integrity Assessments an Neu,- und Bestandsanlagen im Verpackungsbetrieb
- Erstellung und Bewertung von Änderungen an computergestützten sowie prozessleittechnischen Systemen
- Bearbeitung von vorhandenen GMP- und Sicherheitsrisikoanalysen bzw. Machinery Safety Assessment (MSA) der betroffenen Anlagen unter Berücksichtigung der DI-Punkte aus den jeweiligen Assessments
- Weiterführung der Spezifikationsdokumente (Qualifizierungsdokumente, Validierungsdokumente, Risikoanalysen, technische Überprüfung der Herstellerspezifikationen und -datenblätter, Abklärung von Änderungswünschen mit Hersteller/Betrieb, Koordination mit den beteiligten Projektgewerken, technischer Angebotsvergleich) der Package Units und der zum Equipment gehörigen Komponenten.
- Beratung und Koordination der Projektpartner,- sowie der betrieblichen Partner wie Standort-IT, Ingenieure, Pharmaceutical Affairs und dem Automations-Team zu regulatorischen Anforderungen
- Definition von Anforderungen und Entwicklung von Standards bei der Einführung neuer computergestützter und prozessleittechnischer Systeme, sowohl für die Routineproduktion als auch bei innovativen Projekten
- Mitwirkung bei der Erstellung von Anweisungen zum Betrieb und zur Administration computergestützter sowie prozessleittechnischer Systeme
- Kenntnis, Nutzung und Implementierung GMP Anforderungen, gesetzlichen Anforderungen und Best Practices (u.a. PES) für die Disziplin Process/Equipment
- Weiterführung der Kostenschätzung für den beauftragten Scope
- Vertreten des Scope und Präsentation der Ergebnisse bei Workshops, Projektvorstellungen etc. in der Funktion des DI-Expert
- Änderungsanträge zum Scope termingerecht vorantreiben
- Weiterführung der vorhandenen GMP- und Sicherheitsrisikoanalysen unter Berücksichtigung der DI-Punkte aus den jeweiligen Assessments
- Single point of contact für die Bestellabwicklung der Package Units (Änderungsmanagement, Herstellerkommunikation, Bearbeitung von Herstelleranfragen und technischen Fragestellung, Budgetverfolgung, Rechnungsprüfung, Dokumentenprüfung und -freigaben) von Package Unit und den zum Equipment zugehörigen Komponenten.
- Koordination der Schnittstellen zum Scope mit Standort-IT, Commissioning, der Qualifizierungsgruppe und dem Automations-Team.
- Vertreten des Scope und Präsentation der Ergebnisse bei Projektvorstellungen etc. in der Funktion DI-Expert
- Liefern von Vorgaben für die Planung von Validierungstätigkeiten und Technischen Abnahmen an den Fertigungsplätzen
- Zusammenstellen und Ablegen der erstellten Anlagendokumentation
Qualifikation:
- Technischer Background Studium der Informatik/Automationstechnik, Elektrotechnik, Maschinenbau oder vergleichbar
- Fundierte Kenntnisse im Bereich Validierung computergestützter Systeme, Data Integrity und Risikomanagement
- Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie mit Fokus auf IT-Projekte im regulierten Umfeld, insbesondere Validierung/Betrieb computergestützter Systeme
- GMP Kenntnisse (Dokumentation, Änderungswesen, Qualifizierung, Validierung) erforderlich.
- Erfahrungen bei der Planung und Beschreibung von Maschinen im Pharma-Umfeld ist erforderlich
- Zur Teilnahme an Koordinationsbesprechungen, zur Bearbeitung (Redlining) von Fließbildern, der Durchführung von technischen Abnahmen bzw. Qualifizierungsarbeiten ist die Anwesenheit vor Ort in Leverkusen erforderlich (3 - 4 Tage pro Woche).
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Zur Teilnahme an technischen Abnahmen bei Equipment-Herstellern ist die Anwesenheit am Produktionsstandort des Equipment-Herstellers erforderlich.
Diese Stelle ist interessant für Sie und Sie erfüllen die wesentlichen Voraussetzungen? Dann senden Sie Ihren Lebenslauf direkt über den Link auf der Webseite z.H. Herr Kevin Hohl oder direkt an
Fragen zur Stelle beantworte ich gerne unter oder .
Falls nicht, freue ich mich über Kontakte aus Ihrem Netzwerk, für die diese Vakanz interessant sein kann.
Ich freue mich auf Ihre Bewerbung!
Kevin Hohl
Dieser Geschäftszweig der SThree GmbH betreut die ausgeschriebene Stelle im Auftrag ihres Kunden.