Beschreibung
* Planung, Koordination und Durchführung von CSV-Aktivitäten (Computersystemvalidierung) inkl. Data Integrity Assessments an Neu,- und Bestandsanlagen im Verpackungsbetrieb* Erstellung und Bewertung von Änderungen an computergestützten sowie prozessleittechnischen Systemen
* Bearbeitung von vorhandenen GMP- und Sicherheitsrisikoanalysen bzw. Machinery Safety Assessment (MSA) der betroffenen Anlagen unter Berücksichtigung der DI-Punkte aus den jeweiligen Assessments
* Beratung und Koordination der Projektpartner,- sowie der betrieblichen Partner wie Standort-IT, Ingenieure, Pharmaceutical Affairs und dem Automations-Team zu regulatorischen Anforderungen
* Mitwirkung bei der Erstellung von Anweisungen zum Betrieb und zur Administration computergestützter sowie prozessleittechnischer Systeme
* Vertreten des Scope und Präsentation der Ergebnisse bei Workshops
* Mehrjährige Projekterfahrung in der pharmazeutischen Industrie mit Fokus auf IT-Projekte im regulierten Umfeld
* Fundierte Kenntnisse im Bereich Validierung computergestützter Systeme, Data Integrity und Risikomanagement
* Erfahrung bei der Planung und Beschreibung von Maschinen im Pharma-Umfeld sowie GMP-Kenntnisse (Dokumentation, Änderungswesen, Qualifizierung, Validierung)
* Sehr gute Kenntnisse in Wort und Schrift
Kontaktperson: Account Manager Herr Arthur Toukam
FERCHAU GmbH
Niederlassung Wuppertal
Friedrich-Engels-Allee 20
42103 Wuppertal