Regulatory Affairs

Vertragsart:
Vor Ort
Start:
27.08.2020
Dauer:
12 Wochen
Ort:
Jena
Eingestellt:
28.08.2020
Land:
flag_no Deutschland
Ansprechpartner:
siehe Anzeige
Projekt-ID:
1961671


* Sicherstellung der Einhaltung anzuwendender regulatorischer Anforderungen und Konformitäten - einschließlich In vitro Diagnostika (IVD) und Medizinproduktegesetz und EU-Verordnungen
* Verantwortung über die Bewertung und Entscheidung über komplexe Vigilance Fälle in Zusammenarbeit mit den Behörden
* Systemische Entwicklung des Post Market Surveillance als Process Owner
* Betreuung und Koordination von Produktzulassungen von Medizinprodukten, IVD und anderen Produkten in verschiedenen Ländern
* Erstellung, Review, Lenkung, Archivierung und Bereitstellung von regulatorischen und zulassungsrelevanten Dokumenten und Änderungsmeldungen

* IVD Branchenkenntnisse
* Fundierte Kenntnisse regulatorisch relevanter Normen, Richtlinien und Gesetze insbesondere
- IVD und Medizinprodukterecht,
- DIN EN ISO13485,
- 21CFR820,
- DIN EN ISO14971
* Good Documentation Practice (GDP)
* Erfahrung in der Interaktion mit Behörden, Benannten Stellen und anderen regulatorischen Stellen
* Erfahrung in der Planung und Auswertung von Verifizierungs-/ Validierungsstudien sowie in der Dokumentation und Interpretation wissenschaftlicher Daten

Schlagwörter:
Clinical affairs, Regulatory affairs, pharmaceutical, GLP, GCP, klinische Studie


Kontaktperson: Personalreferentin Frau Caroline Havenstein


FERCHAU GmbH
Niederlassung Jena
Carl-Zeiss-Promenade 20
07745 Jena