Beschreibung
Beschreibung / Aufgaben:- Erstellung von Validierungsdokumenten und Change-Dokumenten im Bereich Validierungsmanagement mit dem Ziel neue Validierungen und Change Controls vollumfänglich zu übernehmen. Die Erstellung basiert im Wesentlichen auf folgenden SOPs
- Erstellung oder Update von Validierungsdokumenten im Rahmen der Validierung von Computersystemen (Validation Plan, Role Assignment Log, User Requirements etc.)
- Erstellung und Bearbeitung von Change Controls (Change Request / Release / Close-out and Summary)
- Erstellung und Koordination bei Data Change Controls (Data Change Request, Data Change Report)
- Erstellung und Bearbeitung von Retirements von Computersystemen/Equipment (Retirement Determination / Plan / Report)
- Erstellung von Periodic Reviews für computerisierte Systeme.
- Review von SOP-Änderungen für die im HPZ als Validation Manager betreute Systeme
- Durchführen von Requirements Tests für Validierungsprojekte und Change Controls
- Anlegen und Bearbeiten von Software Requests (Defects, Enhancements, Improvements) im HPC Request Tracker inkl. Kommunikation mit dem Systemlieferanten
Skills / Profil:
- Deep knowledge in the validation of documents in the pharmaceutical area and the requirements in the pharmaceutical area.
- Experience with the following tools/systems desireable: MUSE ECG Management System, CardioSoft ECG System, ClinBase Study Documentation System, MessUeb1 Temperature Monitoring System, FotoFinder Kamera System zur Aufnahme von Hautveränderungen und Trial Complete Early Phase (TCEP) Study Documentation System
- English and German is required
- Approx. 10 % on site during the execution of test cases within the validation