Beschreibung
Hays ist ein weltweit führender Personaldienstleister, der sich auf die Rekrutierung von Spezialisten konzentriert - sowohl für den Projekteinsatz als auch für Festanstellungen und auf Zeit. In Deutschland, Österreich und der Schweiz vertrauen mehr als 600 internationale Topunternehmen auf unsere qualitätsgesicherten Prozesse, wenn Sie Experten suchen.We are looking for a
Drug Safety Manager (m/f)
Referenz: -en
Beginn: asap
Dauer: 3 MM++
Ort: in Bavaria
Branche: Forschung und Entwicklung
Ihre Aufgaben:
- Supervision of compliance with reporting obligations resulting from AMG § 63b Abs. 1-4, 7 and 8 and GCP regulation § 13 Abs. 1-3 for Germany and applicable international regulatory guidelines and supervision of the external service providers and CROs in this regard
- Contribution to SOPs covering the pharmacovigilance system
- Preparation of and/or contribution to safety parts in dossiers (eCTD, Annual Safety Report, Clinical Study reports, IB, IMPD)
- Contribution to the preparation of Safety Plans and Working Procedures concerning internal and external workflows
- Evaluation of all serious adverse events as to seriousness, expectedness and causality
- Coordination of data flow and processing of serious adverse events
- Analysis of safety data, benefit-risk assessment
Ihre Qualifikation
- Medical background
- High interest in legislation and update knowledge in all applicable guidelines
- Excellent command in german and english
- MS Office
- Excellent communication skills, integrative thinking, assertive, results oriented
Skills:
- Drug Safety