Beschreibung
Hays ist ein weltweit führender Personaldienstleister, der sich auf die Rekrutierung von Spezialisten konzentriert - sowohl für den Projekteinsatz als auch für Festanstellungen und auf Zeit. In Deutschland, Österreich und der Schweiz vertrauen mehr als 600 internationale Topunternehmen auf unsere qualitätsgesicherten Prozesse, wenn Sie Experten suchen.Für unseren Kunden suchen wir einen
Change Control Assistant (20-30 Std./Woche) (m/w)
Referenz: -de
Beginn: asap
Dauer: 6 MM+
Ort: in Bayern
Branche: Herstellung von pharmazeutischen Spezialitäten und sonstigen pharmazeutischen Erzeugnissen
Ihre Aufgaben:
- Datenbankeingabe von eingehenden Changeanträgen, Status-Updates in der Datenbank
- Mitarbeit beim Genehmigungsprozedere eingegangener Change Anträge
- Vertretung der Change Control Koordinatoren bei Change Control Runden sowie Meetings
- Vor- und Nachbereitung der regelmäßigen Change Control Meetings
- Nachverfolgung im Genehmigungsverfahren bis zum Abschluss des Changeverfahrens
- Ablage abgeschlossener Changeanträge (Hardcopy)
- Kommunikation mit Lohnherstellern zu Change Control Anträgen
- Nachverfolgung der Empfangsbestätigungen nach Versand der aktualisierten Zulassungsdossiers (Modul 3) an Vertragspartner
- Bereitstellung der regulatorischen Unterlagen für den Product Quality Review
- Mitarbeit beim Aufbau eines europa- bzw.weltweiten Change Control / Compliance Systems
Ihre Qualifikation
- Ausbildung als PTA, CTA, MTA oder vergleichbare Ausbildung, bei Berufserfahrung in den Bereichen Regulatory Affairs und/oder Qualitätsmanagement auch kaufmännische Ausbildung
- Erste Erfahrungen im Bereich Change Control, mit dem CMC-Part des Zulassungsdossiers oder dem Schreiben von Gebrauchsinformationen/Fachinformationen/Labelling von Vorteil
- Verfahren oder Kenntnisse im europäischen und nationalen Zulassungsrecht von Vorteil
- Erfahrung im Umgang mit GMP- oder zulassungsrelevanten Dokumenten von Vorteil
- Gute bis sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Kommunikationsstark, zuverlässig, belastbar, detailtreu
- Gute Kenntnisse in MS Office, sowie Umgang mit Access-Datenbanken von Vorteil
Skills:
- Qualitätsmanager Pharma
- Regulatory Affairs Manager
Keywords: QM GMP Good Manufacturing Practice GLP Laborpraxis GCP Good Clinical Practice freiberuflich selbständig GxP pharmazeutische Richtlinien klinische Forschung clinical trials Audit Arzneimittel Pharmazeutika clinical hospital health care medicine pharmaceuticals drugs trial study quality assurance manager management AMG Arzneimittelgesetz Arzneimittelrecht Kontrolle Kontrolleitung Herstellungsleitung Chargenfreigabe Pharma pharmazeutisch Qualitätssicherung Auditor Qualitätsmanager Qualitätsbeauftragter Apotheker Pharmazeut Prüfer Sachkundige Person qualified person Produktionsleiter Freiberufler selbstständig Projekt project freelancer freelance freie Mitarbeit projektauftrag contract contr contracting contractor self-employed befristet