Beschreibung
Hays ist ein weltweit führender Personaldienstleister, der sich auf die Rekrutierung von Spezialisten konzentriert - sowohl für den Projekteinsatz als auch für Festanstellungen und auf Zeit. In Deutschland, Österreich und der Schweiz vertrauen mehr als 600 internationale Topunternehmen auf unsere qualitätsgesicherten Prozesse, wenn Sie Experten suchen.Für unseren Kunden suchen wir einen
Leiter der Qualitätskontrolle (m/w)
Referenz: -de
Beginn: 01/11
Dauer: 12 MM
Ort: in Baden-Württemberg
Branche: Herstellung von pharmazeutischen Spezialitäten und sonstigen pharmazeutischen Erzeugnissen
Ihre Aufgaben:
- Mitarbeit in der Qualitätskontrolle im Bereich pharmazeutische Forschung in den Phasen toxikologischer und klinischer Prüfungen (Praeklinik bis Phase III) für SMOLs und Biopharmaceuticals
- Sicherstellung der erforderlichen Qualität der Prüfmuster für toxikologische und klinische Studien entsprechend den Vorschriften nach AMG und der AMWHV unter Einbeziehung des EG-GMP-Leitfadens und des 21CFR etc.
- Die Qualitätskontrolle umfasst die Billigung bzw. Zurückweisung der Ausgangsstoffe, der Packmittel, der Zwischenprodukte und Fertigwaren, einschließlich der mikrobiologischen Untersuchungen sowie den gesetzlich erforderlichen Haltbarkeitsprüfungen gemäß ICH
- Freigabe von Dokumenten zu Methoden-Validierungen, Geräte-Qualifizierungen (DQ; IQ; OQ; PQ), Change Control Verfahren, Deviation Reports, OOS und OOE Reports
- Erstellung, Prüfung und Verwaltung von GMP-relevanten Dokumenten
- Mitarbeit bei der Qualifizierung von Auftragsinstituten und Lieferanten
- Ausarbeitung und Genehmigung von Spezifikationen
- Erstellung und Planung von Stabilitätsprogrammen
Ihre Qualifikation
- Abgeschlossenes Studium der Chemie, Pharmazie oder ein vergleichbares naturwissenschaftliches Studium, ggfs. mit Promotion
- Nachweisliche Erfahrung in einer vergleichbaren Tätigkeit in der Pharmaindustrie
- Gute Kenntnisse der nationalen und internationalen pharmazeutischen Regelwerke (EU GMP, WHO-Guidelines, ICH-Guidelines, US FDA usw.)
- Erfahrung mit SMOLs und insbesondere Biopharmaceuticals
- Kenntnisse in den Bereichen analytische Chemie, insbesondere Chromatographie (HPLC, GC, CE, SEC), Methoden zur Bestimmung von Aggregaten (SEC, FFF etc.), Bioanalytik (HCP-assay etc.)
- Erfahrung im Umgang mit modernen LIMS- und Auswertesystemen
Skills:
- Qualitätsmanager Pharma
- Regulatory Affairs Manager
Keywords: GMP Good Manufacturing Practice GLP Gute Laborpraxis GCP Good Clinical Practice GxP pharmazeutische Richtlinien klinische Forschung clinical trials trial Audit Auditor Qualitätsmanager Qualitätsbeauftragter Arzneimittel Pharmazeutika Apotheker Pharmazeut Pharmazeutin Prüfer clinical hospital health care medicine pharmaceuticals drugs trial study quality assurance manager management Sachkundige Person qualified person AMG Arzneimittelgesetz Arzneimittelrecht Kontrolle Kontrolleitung Herstellungsleitung Chargenfreigabe Pharma pharmazeutisch Qualitätssicherung Produktionsleiter qualified skilled specialist professional trained manager leader pharmaceuticals
freiberuflich Freiberufler selbständig selbstständig Projekt project freelancer freelance freie mitarbeit projektauftrag contract contr contracting contractor self-employed befristet