Beschreibung
Validation Expert (m/w)
Referenz: -de
Beginn: asap
Dauer: 12 MM+
Meine Aufgaben:
- Selbständige Durchführung und Dokumentation von Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten gemäss gültigen Vorgaben und Projektplanung, in enger Zusammenarbeit mit internen und externen Partner/ Schnittstellen von Operations Instrumentation, im besonderen für die Bereiche Instrumentation und sämtliche custommade Systeme der Abteilung TechSupport
- Mitverantwortlich für die Sicherstellung der Compliance in Übereinstimmung mit den anwendbaren internen Vorgabedokumenten. Review von Validierungs-/Qualifizierungsdokumenten, Prüfung auf formale und inhaltliche Korrektheit
- Erstellen von Validierungs-/Qualifizierungsplänen und –Reports, sowie Testpläne/-reports
- Planung und Durchführung von Validierungs- und Qualifizierungsaufgaben, sowie Pflege der bestehenden Qualifizierungsdokumentation
- Qualifizierung von Equipment, wie z.B. Standard-Equipment, custom built Systemen oder Messmittel
- Validierung von Prüfplätzen (custom built, bestehend aus diversen Subsystemen inkl. Softwareanteile)
- Validierung von Software und von Excel-Arbeitsmappen, nach CSV (computerized system validation)
- Unterstützung und fachliche Beratung der Betreiber und der Benutzer von Equipment/Systemen bei der Ausführung von Validierungs- und Qualifizierungsaufgaben
- Reporting, Koordination und Abstimmung der Prioritäten mit den Auftraggebern, Partner/Schnittstellen wie z.B. Teilprojektleiter, Product Leader, Linienleiter und Ansprechpartner aus den Fachabteilungen
- Mitarbeit bei der Erstellung von Risikoanalysen von Equipment/Systemen
Meine Qualifikation
- Sehr gutes Verständnis für komplexe Prozessabläufe in Testprozessen und zu Softwarefunktionen
- Gute Mathematikkenntnisse, um selbständig die Formeln der Software in Excel anhand von Rohdaten unabhängig nachrechnen zu können, Trens & Korrelationen
- Hohes technisches Verständnis zu Test-/Prozessabläufen und Software-Funktionen zu Hard-/Software-Architekturen sind Voraussetzungen für das Verfassen von Software Testplänen anhand von Spezifikationen
- Erfahrung im regulierten GxP-Umfeld idealerweise der Medizinaltechnik (ISO 13458, GMP, FDA 21 CFR 820)
- Gute Auffassungsgabe, Erkennen von komplexen Zusammenhänge, ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und eine strukturierte, systematische Vorgehensweise
Meine Vorteile:
- Renommiertes Unternehmen
Über uns:
Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie ebenso wie in der Biotechnologie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Ansprechpartner, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Experten, um sich beruflich zu entwickeln und an ihrer Karriere zu arbeiten. Ihnen als Kandidat bieten wir dabei als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk entscheidende Vorteile – und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.
Mein Kontakt bei Hays:
Mein Ansprechpartner:
Yves Fabien Deschamps
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