Beschreibung
Qualified Person gemäß §14 AMG (m/w)
Referenz: -de
Beginn: 01/19
Dauer: 6 MM++
Meine Aufgaben:
- Freigabe von Arzneimittelchargen für das Inverkehrbringen gemäß § 19 AMG und § 16 AMWHV
- Auditierung, Auswahl und Akzeptanz von Lohnherstellern und Prüflaboren
- Durchführung, Überwachung und Bewertung von Lieferanten- und Prüflaborqualifizierungen sowie von Selbstinspektionen
- Erstellung von Verantwortungsabgrenzungsverträgen
- Erstellung, Prüfung und Genehmigung von qualitätsbezogenen Dokumenten (SOPs, Herstellungs- und Prüfanweisungen, Änderungsverfahren, Validierungsberichte, Abweichungsberichte)
- Erstellung und Bewertung der Product Quality Reviews
- Tätigkeit als Leitung der Qualitätskontrolle gemäß AMWHV (Betreuung externer Prüflabore, Sichtkontrolle von Arzneimittelchargen und Reklamation evtl. gefundener Mängel bei den Lohnherstellern, Bearbeitung von qualitätsbezogenen Kundenreklamationen)
Meine Qualifikation
- Sie erfüllen die Voraussetzungen gem. § 14 u. 15 AMG als Sachkundige Person
- Sie haben erste Erfahrung in der Pharmazeutischen Industrie vorzugsweise in den Bereichen Herstellung, Prüfung, Qualitätssicherung und in der Auditierung von Lohnherstellern im internationalen Umfeld
- Ihre Arbeitsweise ist geprägt durch hohe Eigenständigkeit, große Sorgfalt und Zuverlässigkeit
- Durch Ihre aufgeschlossene Art und Ihre sehr guten kommunikativen Fähigkeiten sichern Sie sich einen guten Kontakt zu Ihren internen und externen Schnittstellen
- Ihr Auftreten ist loyal, verbindlich und sympathisch
- Englisch beherrschen Sie verhandlungssicher in Wort und Schrift
- Sie haben Spaß an Teamarbeit und sind offen für Neues
Meine Vorteile:
- Eine abwechslungsreiche und verantwortungsvolle Tätigkeit in einem interessanten Arbeitsumfeld
Über uns:
Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie ebenso wie in der Biotechnologie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Ansprechpartner, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Experten, um sich beruflich zu entwickeln und an ihrer Karriere zu arbeiten. Ihnen als Kandidat bieten wir dabei als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk entscheidende Vorteile – und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.
Mein Kontakt bei Hays:
Mein Ansprechpartner:
Antonia Krüger
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