Beschreibung
Für unseren Kunden suchen wir einen
Regulatory Affairs Manager (m/w)
Referenz: -de
Beginn: asap
Dauer: 3 MM++
Ort: in Wetzlar
Branche: Herstellung von pharmazeutischen Spezialitäten und sonstigen pharmazeutischen Erzeugnissen
Ihre Aufgaben:
- Überwachung der regulatorischen Anforderungen und Richtlinien für die DACH Region (Deutschland, Österreich und Schweiz)
- Bearbeitung von Reklamationen in Zusammenarbeit mit Kunden, Außendienst und Produktionsstandorten in den USA
- Direkte Kommunikation mit den zuständigen Aufsichtsbehörden
- Meldung von Vorkommnissen an die zuständigen Aufsichtsbehörden
- Mitarbeit bei Rückrufaktionen, Sicherheitsinformationen und Produkthinweisen
- Beteiligung an Maßnahmen zur Qualitätssicherung
- Mitwirkung bei internen Audits
- Anmeldung von klinischen Studien an die zuständigen Aufsichtsbehörden
- Ansprechpartner für die internen Geschäftsbereiche hinsichtlich Anfragen im Bereich Regulatory Compliance and Quality Systems
Ihre Qualifikation
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium mit naturwissenschaftlicher, technischer oder medizinischer Ausrichtung (bevorzugt Biologie, Pharmazie, Chemie, Lebensmittel-Chemie und Medizintechnik) oder vergleichbare Berufserfahrung
- Idealerweise erste Berufserfahrung im Bereich Regulatory Compliance und/oder Regulatory Affairs und/oder Qualitätsmanagement in einem Medizintechnikunternehmen (z.B. auch durch Praktika oder im Rahmen der Diplomarbeit)
- Analytisches Denkvermögen, Genauigkeit sowie Organisationsgeschick
- Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und lösungsorientierte Denkweise
- Selbstständige, präzise und zielorientierte Arbeitsweise
- Teamfähigkeit
- Zuverlässiger Umgang mit sensiblen Daten
- Gute MS Office-Anwenderkenntnisse
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Skills:
- Regulatory Affairs Manager