Beschreibung
Für unseren Kunden suchen wir einen
Change Control Coordinator (m/w)
Referenz: -de
Beginn: ASAP
Dauer: 12 MM
Ort: in Nordrhein-Westfalen
Branche: Herstellung von pharmazeutischen Spezialitäten und sonstigen pharmazeutischen Erzeugnissen
Ihre Aufgaben:
- Change Review (Dokumente: Spezifikationen, Prüfvorschriften, SOPs)
- Prüfen der Inhalte und Erfassung in TrackWise
- Compliance-Check
- Sicherstellung der Compliance von internen LIMS-Spezifikationen und Prüfungsvorschriften mit Dossiervorgaben
- Abarbeiten der bestehenden Changes bezüglich Behördenanforderungen im Rahmen von Mängelbescheiden oder internen Methodenharmonisierungen
- Changes in TrackWise anpassen an zugelassene Spezifikationen und anschließend Weitergabe an Regulatory Affairs
Ihre Qualifikation
- Naturwissenschaftliches Studium
- Nachweisliche, fundierte Berufserfahrung im Bereich Qualitätskontrolle (GMP)
- Sehr gute Kenntnisse in Regulatory Affairs
- Erfahrung im Umgang mit LIMS, SAP und idealerweise TrackWise
- Hands-on Mentalität
- Teamplayer
- Sehr gutes Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
Skills:
- Mitarbeiter Qualitätsmanagement
Keywords: Change Control GMP FDA Pharma