Beratung für agile Qualitätsmanagementsysteme

Beschreibung

Einsatzort: Mannheim
Start: 04.12.2017
Projektdauer: 12 Wochen

Leistungsbeschreibung
- Überführung eines QMS Systems (basierend auf dem V-Modell) in die neu zu schaffende agile Entwicklungsstruktur des Unternehmens
- Beratung für agile Qualitätsmanagementsysteme im Medical Device Umfeld
- Implementierung eines agilen QMS im Umfeld von Medizintechnik Produkten

Anforderungen
- Agiles Manifest, agile Prinzipien und agile Werte, umgesetzt für die regulatorische Entwicklung auf Basis der AAMI TIR 45
- Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit
- ISO 13485
- Erfahrung mit QMS Systemen im Medizintechnik Umfeld, insbesondere nach V-Modell
- Gute Kenntnisse der Software-Norm IEC und der Anforderungen der FDA zur Softwareentwicklung wären von Vorteil