Beschreibung
Für unseren Kunden suchen wir einen
Regulatory & Environmental Expert (m/w)
Referenz: -de
Beginn: 12/17
Dauer: 6 MM+
Ort: im Großraum Würzburg
Branche: Sonstige Forschung und Entwicklung im Bereich Natur-, Ingenieur-, Agrarwissenschaften und Medizin
Ihre Aufgaben:
- Überwachung, Bestellung und Verwaltung von Normen sowie Informationen über Normenupdates und -neuerscheinungen
- Festlegung und Pflege von regulatorischen Prozessen
- Festlegung der Normenanforderungen an Produkte
- Informationen und Unterstützung zu regulatorischen Fragestellungen/Expert Statements
- Überwachung der Environmental Health and Safety-Regelwerke bezüglich Updates/neuer Forderungen
Ihre Qualifikation
- Studium einer medizintechnischen oder anderen naturwissenschaftlichen oder technischen Fachrichtung
- Profunde Berufserfahrung im Bereich Research & Development, Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement von Medizinprodukten oder Arzneimitteln
- Regulatorische Kenntnisse (v.a. der EU Richtlinien MDD)
- EMV-, LVD-, MD-Kenntnisse, wünschenswert, Kenntnis der grundlegenden Abläufe der Normungsarbeit und deren regulatorische Zusammenhänge
- Regulatorische Kenntnisse: v.a. der EU Richtlinien zum Thema EHS: REACH, RoHS, Verpackung, WEEE, Kenntnisse zum Umweltmanagementsystem gem. ISO 14001 sowie zum QMS 14001 sowie zum QMS gemäß ISO 13485
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Skills:
- Regulatory Affairs Manager