Beschreibung
Hallo liebes Netzwerk,aktuell suche ich für einen sehr interessanten Kunden CSV Spezialisten (m/w/d) für ein freiberufliches Projekt.
RAHMENDATEN:
- Auslastung: ~40h (Vor Ort+Home Office)
- Start: asap
- Dauer: ca. 2-3 Monate
- Region: Niedersachsen
Aufgabengebiet:
- Validierung von computergestützten Systemen nach internen Vorgaben
- Erstellung der erforderlichen Validierungsdokumente auf Basis der regulatorischen Anforderungen
- Zusammenarbeit mit dem IT-Validierungsfachexperten bei der Definition und Pflege der Vorgabedokumente
- Unterstützung und Durchführung von IT-Validierungsaktivitäten in den Werken im Geschäftsbereich Contract Manufacturing sowie standortübergreifend
- Erstellung und Prüfung von SOPs und Risikoanalysen sowie Archivierung, Systemerfassung, Schulungsplanung, Nachverfolgung, Teilnahme und Organisation von Regelmeetings bzgl. IT-Validierung
- Qualifizierung von Softwarelieferanten
- Erstellung und Bearbeitung von Key-Performance-Indicators (KPIs)
- Unterstützung bei der Durchführung und Organisation von Schulungen im Bereich IT-Validierung und Datenintegrität
- Teilnahme an den Shopfloormeetings der Produktion und der Technik sowie Durchführung und Planung von Rundgängen in den Produktionsabteilungen
Das sollten Sie mitbringen:
- Naturwissenschaftliches Studium oder Studium der Informatik mit naturwissenschaftlicher Ausrichtung, ggf. mit Berufserfahrung im Bereich der IT-Validierung
- umfassende Kenntnisse der GMP-Regelwerke und regulatorischen Anforderungen, insbesondere der IT-Validierungen
- sehr gute PC-Anwenderkenntnisse und sicheres Beherrschen aller modernen Kommunikationstechniken
- gute Englischkenntnisse
- Hervorragende Kommunikationsfähigkeit, Kunden- und Serviceorientierung
- Problemlösungskompetenz, Entscheidungs- und Durchsetzungsvermögen
- Hohes Verantwortungsbewusstsein, strukturierte Arbeitsweise, Organisationstalent