Beschreibung
Aufgaben- Erfassung und Bewertung der Meldungen über Vorkommnisse bei Medizinprodukte-Herstellern
- Bearbeitung und Beantwortung von Fragen von Behörden bzgl. Medizinprodukte-Herstellern
- Festlegung von Maßnahmen bei Vorkommnissen
- Analyse der Vigilanz-relevanten rechtlichen Anforderungen an die Benannte Stelle und Umsetzung in das interne Qualitätsmanagement-System
- Unterstützung der Begutachtung durch die Benennende Behörde und Akkreditierungsstelle
- Teilnahme an anlassbezogenen Audits, die aufgrund von Vorkommnissen bei Herstellern durchgeführt werden
- Möglichkeit sich in anderen Bereichen z.B. als Auditor, Bewerter für Technische Dokumentation oder Fachzertifizierer zu qualifizieren
QUALIFIKATIONEN
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, z. B. im Bereich Medizintechnik, Chemie, Elektrotechnik
- Mindestens zwei Jahre praktische Erfahrungen in der Anwendung verschiedener nicht-aktiver oder aktiver Medizinprodukte
- Kenntnisse der europäischen Richtlinien MDD, AIMDD und IVDD sowie der MDR und IVDR
- Kenntnisse der nationalen Gesetze und Verordnungen sowie der europäischen Guidance Papers für Medizinprodukte
- Kooperations- und Teamfähigkeit, proaktives und vorausschauendes Handeln
- Urteils- und Problemlösungsfähigkeit, Verantwortungsbereitschaft sowie gute Selbstorganisation
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Routinierter Umgang mit den MS Office-Anwendungen