Beschreibung
Für unseren Kunden suchen wir einen
Senior Study Manager (m/w)
Referenz: -de
Beginn: asap
Dauer: 6 MM++
Ort: in Nordrhein-Westfalen
Branche: Herstellung von pharmazeutischen Spezialitäten und sonstigen pharmazeutischen Erzeugnissen
Ihre Aufgaben:
- Unterstützung eines/mehrerer Clinical Study Teams zur Sicherstellung der funkionsübergreifenden Aktivitäten
- Clinical Study Management im Bereich Schmerztherapie über alle Phasen, Schwerpunkt späte Phasen
- Planung, Vorbereitung, Initiierung, Durchführung und Close out nach ICH/GCP Regularien
- Agieren als Berater und darüber Einbringen der Expertise im Study Management
- Unterstützung im Study Management von Studien (inkl. Studienaufsicht, Meilensteine, Timelines, Budgetkommunikation, Management von CROs unter Einhaltung der ICH/GCP und SOPs)
- Sicherstellung der Dokumentation und des Study Management Plans
- Identifizierung von Best Practices und Prozessoptimierung
- Gewährleistung der Aufsicht und Konsistenz der operativen Aktivitäten im Rahmen eines Projekts/GRT
- Updates der SOP s
Ihre Qualifikation
- Abschluss im Life Science- oder im Pflegebereich (o.ä.), alternativ tiefgehende Erfahrungen im Clinical Research-/Healthcare-Umfeld
- Erfahrung im operativen Bereich des Clinical Developments (alle Phasen) im internationalen Umfeld
- Erfahrung im Monitoring oder der Führung von GLO-Teams, in der Zusammenarbeit mit Lieferanten und/oder CROs, im Drug Supply Management und der Planung operativer Aktivitäten
- Erfahrung im operativen Projektmanagement im Bereich Clinical Studies (Timelines, Budgets, Ressourcen)
- Expertise in ICH/GCP
- Profunde Erfahrung als CRA und im international Study Management
- Sehr gute Englischkenntnisse (mündlich und schriftlich) für die Kommunikation mit verschiedenen Teams und dem Management
Skills:
- Clinical Project Manager