Beschreibung
Für unseren Kunden suchen wir einen
Projektmanager im regulatorischen Umfeld (m/w)
Referenz: -de
Beginn: asap
Dauer: 6 MM++
Ort: in Bayern
Branche: Herstellung von Datenverarbeitungsgeräten und peripheren Geräten
Ihre Aufgaben:
- Definition und kontinuierliche Verbesserung eines Complaint-Prozesses im Rahmen eines regulatorischen Projektes
- Harmonisierung von Complaint- und Statistik-Prozessen
- Kommunikation und Training von Prozessverbesserungen /-änderungen
- Mitarbeit bei der Planung und Durchführung von internen Audits
- Sicherstellung der regulatorischen Compliance
Ihre Qualifikation
- Absolviertes technisches oder betriebswirtschaftliches Studium
- Berufserfahrung im Qualitätsmanagement
- Profunde Berufserfahrung bei einem Medizintechnik- oder In-Vitro Diagnostik- Unternehmen
- Fundierte Kenntnis mit relevanten regulatorischen und normativen Anforderungen für Medizinprodukte (21CFR820, ISO EN 13485)
- Kenntnis von Qualitätsmanagement-Methoden, CAPA, Qualitätsmetriken
- Auditerfahrung im Bereich für Medizinprodukte
- Deutsch und Englisch verhandlungssicher in Wort und Schrift
Skills:
- Regulatory Affairs Manager