Beschreibung
Wir suchen für unseren Kunden (Sponsor) in Hessen einen freiberuflichen CLINICAL STUDY Manager mit mehrjähriger relevanter Berufserfahrung für die GCP-gerechte Durchführung von klinischen Prüfungen und Qualitätssicherung entsprechend der EC-/ ICH-Guidelines und gesetzlicher Bestimmungen unter Beachtung des Kosten- und ZeitplansProjektaufgaben
Sie sind verantwortlich für:
- die Führung eines Studienteams (intern/extern)
- die Einbeziehung der beteiligten Fachabteilungen bzw. der Studienteammitglieder in den Studienprozess
- die operative Planung von klinische Studien und verantwortliche Mitarbeit bei der Planung von Studienprogrammen
- Mitarbeit bei Erstellung von Prüfplänen, Prüfbogen und Datenmanagement Plänen oder anderer studienspezifischer Dokumente
- die Durchführung und/oder Überwachung von klinischen Prüfungen im In- und Ausland
- die interne Berichterstattung über den Studienstatus. (EDV-gestützte Studienverfolgung)
- die Erstellung von studienspezifischer Dokumentation, die für die operative Durchführung einer Studie notwendig ist
- SOP- und GCP- gerechte Führung der Studiendokumentation (z.B. TMF)
- die Auswahl von CRO`s unter Einbeziehung der übrigen Studienteammitglieder/Fachabteilungen
- Mitarbeit bei der Erstellung der Project Service Verträge mit Externen
- die Zusammenarbeit und Überwachung von CRO`s
- die Schulung externer Monitore unter Einbeziehung der übrigen Studienteammitglieder/Fachabteilungen
- on-site/co-Monitoring und in-house Monitoring (gemäß QC Plan)
- die Auswahl geeigneter Prüfstellen ggf. unter Einbeziehung weiterer Fachabteilungen
- die Erstellung und die Abwicklung des Studienbudgets einschließlich Freigabe der studienspezifischen Rechnungen gemäß internen aktuellen Vereinbarungen
- die Abstimmung mit anderen Funktionen in Clinical Operations
Start: Mai/Juni
Laufzeit: ca. 6 Monate mit Option auf Verlängerung
Volumen: 0,8-1 FTE
Ich freue mich auf Ihre Bewerbung und ein interessantes Gespräch mit Ihnen!
Viele Grüße aus München,
Stefan Blöchl
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