Beschreibung
Für unseren Kunden suchen wir einen
Senior Projekt Ingenieur (m/w)
Referenz: -de
Beginn: 06/17
Dauer: 2 MM
Ort: in Niedersachsen
Branche: Pharmazeutische Industrie
Ihre Aufgaben:
- Vollständige Erstellung eines Qualifizierungsmasterplans inklusive aller dazugehörigen Dokumente (z.B. DQ, RA, IQ, OQ, PQ, Computervalidierung) für eine Blister-Verpackungsanlage
- Erstellung einer GAP Analyse unter Einbindung der Abteilung Verpackungstechnik, Herstellungsleitung und QA
- Fachliche Unterstützung und ggf. eigene Erstellung von Risikoanalysen, FAT-, DQ-, IQ-, OQ und PQ-Plänen/Protokollen
- Abarbeitung von Abweichungen, CAPAs und Change Controls im Rahmen des Projektes
- Erstellung aller Einzelberichte der Qualifizierungsmaßnahmen sowie des Abschlussberichtes zum QMP
Ihre Qualifikation
- Tiefgreifende Kenntnisse im Bereich der GMP gerechten Maschinenqualifizierung inkl. Computervalidierung gem. 21 CFR Part 11
- Erfahrungen insbesondere im Bereich Solida Packaging und Automatisierung
- Nachgewiesene Projekterfahrung im Bereich der Pharmazie
- Erstellung und Kontrolle von Milestones bzw. Zeitachsen
Skills:
- Spezialist Validierung und Qualifizierung
- Auditor